Daratumumab

Werkzame stof

Daratumumab

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Indicatieuitbreiding IND

Hoofdindicatie

Multipel Myeloom

Uitgebreide indicatie
Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

1. Product

Merknaam

Darzalex

Fabrikant

Janssen

Werkingsmechanisme

Immunostimulatie

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Antilichaam tegen CD38.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

Mei 2019

Verwachte registratie

Februari 2020

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Registratieaanvraag in behandeling

Aanvullende opmerkingen
Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst aangezien daratumumab breed uitgesloten is van opname in het verzekerde pakket.

3. Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Cassiopeia trial met primary endpoint

Behandelduur

Niet gevonden

Toedingsfrequentie

1 maal per week

Dosis per toediening

16 mg/kg

Bronnen
NCT02541383; Moreau et al. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38
Aanvullende opmerkingen
Daratumumab wordt toegediend in een dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht. Tijdens de inductiecycli 1 en 2 is dat eenmaal per week, tijdens cycli 3-6 eenmaal per twee weken.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 478

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Aanvullende opmerkingen
Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1006. Patiënten <70 jaar zonder co-morbiditeiten bedraagt 50%. 95% wordt behandeld (478). Gezien de resultaten van de CASSIOPEIA studie zullen bij vergoeding van deze indicatie mogelijk alle patiënten behandeld gaan worden met inductie therapie met Dara-VTd.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

83.000

Bronnen
Medicijnkosten.nl; fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Flacon 100 mg kost €431,36. Uitgegaan van een patiënt van 70 kg en behandelduur van een jaar (met inductie- en consolidatiecycli zoals hierboven beschreven). In het eerste jaar komen de kosten neer op ongeveer €83.000 (gebaseerd op 16 toedieningen). Daarna zal niet meer met daratumumab worden behandeld. Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

39.674.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.