Daratumumab

Stofnaam

Daratumumab

Reden van opname in Horizonscan

Indicatieuitbreiding IND

Hoofdindicatie

Multipel Myeloom

Uitgebreide indicatie
Amyloidose eerstelijnsbehandeling in combinatie met bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason

1. Product

Merknaam

Darzalex

Fabrikant

Janssen

Werkingsmechanisme

Immunostimulatie

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Antilichaam tegen CD38.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Datum indiening

Juli 2020

Verwachte registratie

Mei 2021

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Klinische studies

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties

Bortezomib-cyclofosfamide-dexamethason of lenalidomide-dexamethason.

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur

Niet gevonden

Dosering per toediening

1800 mg

Bronnen
NCT03201965
Aanvullende opmerkingen
Daratumumab zal wekelijks worden toegediend in de eerst 8 weken (2 cycli), daarna iedere 2 weken voor 4 cycli (cyclus 3-6) en daarna iedere 4 weken tot progressie of een maximum van 2 jaar.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 160

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
De behandeling van AL-amyloïdose in Nederland anno 2013, HOVON
Aanvullende opmerkingen
De incidentie wordt geschat op 8,9 per miljoen persoonjaren; dat betekent dat er in Nederland 160 nieuwe patiënten per jaar zijn.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

60.000 - 120.000

Bronnen
G-standaard
Aanvullende opmerkingen
Uitgaande van de behandelduur zoals hierboven beschreven zullen er in het eerste jaar 23 toedieningen worden gegeven en in het tweede jaar 13 toedieningen. De prijs van subcutaan daratumumab, zoals gebruikt in de klinische studie, is nog niet vastgesteld. Waarschijnlijk zal de prijs vergelijkbaar zijn met andere indicaties van daratumumab en inde range van €60.000 tot €120.000 vallen

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

14.400.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)

Ja

Indicatieuitbreidingen

In fase III klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Subcutaneous Formulation in patients with relapsed or refractory multiple myeloma; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.

Bronnen
Pipeline Janssen

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.