Daratumumab

Active substance
Daratumumab
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Multiple Myeloma
Extended indication
Amyloidose eerstelijnsbehandeling in combinatie met bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason

1. Product

Proprietary name
Darzalex
Manufacturer
Janssen
Mechanism of action
Immunostimulation
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Antilichaam tegen CD38.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
October 2020
Expected Registration
June 2021
Orphan drug
Yes
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Fabrikant verwacht registratie in mei 2021.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Bortezomib-cyclofosfamide-dexamethason of lenalidomide-dexamethason.
Therapeutic value
No judgement
Duration of treatment
Not found
Dosage per administration
1800 mg
References
NCT03201965
Additional comments
Daratumumab zal wekelijks worden toegediend in de eerst 8 weken (2 cycli), daarna iedere 2 weken voor 4 cycli (cyclus 3-6) en daarna iedere 4 weken tot progressie of een maximum van 2 jaar.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 160

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
De behandeling van AL-amyloïdose in Nederland anno 2013, HOVON;
Additional comments
De incidentie wordt geschat op 8,9 per miljoen persoonsjaren; dat betekent dat er in Nederland 160 nieuwe patiënten per jaar zijn.

5. Expected cost per patient per year

Cost
60,000 - 110,000
References
G-standaard; fabrikant
Additional comments
Flacon 100 mg kost €395,74 lijstprijs. Uitgegaan van een patiënt van 75 kg en behandelduur van een jaar (met inductie- en consolidatiecycli zoals hierboven beschreven). In het eerste jaar komen de kosten neer op ongeveer €75.982 op basis van lijstprijs (gebaseerd op 16 toedieningen). Daarna zal niet meer met daratumumab worden behandeld. Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen. Op basis van lijstprijs (per mei 2020).

6. Potential total cost per year

Total cost

13,600,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Subcutaneous Formulation in patients with relapsed or refractory multiple myeloma; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.
References
Pipeline Janssen

9. Other information

There is currently no futher information available.