Daratumumab

Werkzame stof

Daratumumab

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Indicatieuitbreiding IND

Hoofdindicatie

Multipel Myeloom

Uitgebreide indicatie
Amyloidose eerstelijnsbehandeling in combinatie met bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason

1. Product

Merknaam

Darzalex

Fabrikant

Janssen

Werkingsmechanisme

Immunostimulatie

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Antilichaam tegen CD38.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

Oktober 2020

Verwachte registratie

Juni 2021

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Klinische studies

Aanvullende opmerkingen
Fabrikant verwacht registratie in mei 2021.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Bortezomib-cyclofosfamide-dexamethason of lenalidomide-dexamethason.

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur

Niet gevonden

Dosis per toediening

1800 mg

Bronnen
NCT03201965
Aanvullende opmerkingen
Daratumumab zal wekelijks worden toegediend in de eerst 8 weken (2 cycli), daarna iedere 2 weken voor 4 cycli (cyclus 3-6) en daarna iedere 4 weken tot progressie of een maximum van 2 jaar.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 160

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
De behandeling van AL-amyloïdose in Nederland anno 2013, HOVON;
Aanvullende opmerkingen
De incidentie wordt geschat op 8,9 per miljoen persoonsjaren; dat betekent dat er in Nederland 160 nieuwe patiënten per jaar zijn.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

60.000 - 110.000

Bronnen
G-standaard; fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Flacon 100 mg kost €395,74 lijstprijs. Uitgegaan van een patiënt van 75 kg en behandelduur van een jaar (met inductie- en consolidatiecycli zoals hierboven beschreven). In het eerste jaar komen de kosten neer op ongeveer €75.982 op basis van lijstprijs (gebaseerd op 16 toedieningen). Daarna zal niet meer met daratumumab worden behandeld. Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen. Op basis van lijstprijs (per mei 2020).

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

13.600.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Subcutaneous Formulation in patients with relapsed or refractory multiple myeloma; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.

Bronnen
Pipeline Janssen

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.