Daratumumab

Stofnaam

Daratumumab

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Multipel Myeloom

Uitgebreide indicatie
Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

1. Product

Fabrikant

Janssen

Werkingsmechanisme

Immunostimulatie

Toedieningsweg

Subcutaan

Toedieningsvorm

Injectie

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Antilichaam tegen CD38. Het btreft hier een subcutae toedingensvorm.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Bijzonderheid

Nieuwe toedieningsvorm

Datum indiening

Augustus 2020

Verwachte registratie

September 2021

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Klinische studies

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

De COLUMBA trial heeft non-inferioity aangetoond van subcutane toediening van daratumumab ten opzichte van IV toediening

Behandelduur

Niet gevonden

Dosering per toediening

NCT03277105

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 293

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017, expert opinie.
Aanvullende opmerkingen
In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab. De verwachting is dat nagenoeg alle patienten die in aanmerking komen voor Daratumumab de SC toediening zullen krijgen; gelijkwaardige effectiviteit, minder toxiciteit.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

16.000 - 115.000

Bronnen
Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017
Aanvullende opmerkingen
Naar verwachting zal deze vorm van daratumumab vergelijkbaar geprijsd worden als de intraveneuze toedieningsvorm: in het eerste jaar €114.912 en in het tweede jaar €16.416.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

19.191.500

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)

Ja

Indicatieuitbreidingen

Alle indicaties waar IV daratumumab voor is geregistreerd.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.