Daratumumab

Active substance
Daratumumab
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Multiple Myeloma
Extended indication
Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

1. Product

Proprietary name
Darzalex
Manufacturer
Janssen
Mechanism of action
Immunostimulation
Route of administration
Subcutaneous
Therapeutical formulation
Injection
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Antilichaam tegen CD38. Het betreft hier een subcutane toedieningsvorm.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Particularity
New therapeutical formulation
Submission date
July 2019
Expected Registration
July 2020
Orphan drug
Yes
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
Fabrikant verwacht registratie in de tweede helft van 2020.

3. Therapeutic value

Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
De COLUMBA trial heeft non-inferioity aangetoond van subcutane toediening van daratumumab ten opzichte van IV toediening met een gunstiger veiligheidsprofiel. Daarbij is het patiëntvriendelijker aangezien de patiënt korter in het ziekenhuis hoeft te zijn. Het is de verwachting dat de IV toediening door de subcutane toediening vervangen zal worden.
Duration of treatment
Not found
Dosage per administration
1800mg
References
NCT03277105

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 293

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017, expert opinie.
Additional comments
In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab. De verwachting is dat nagenoeg alle patiënten die in aanmerking komen voor Daratumumab de subcutane toediening zullen krijgen; gelijkwaardige effectiviteit, minder toxiciteit.

5. Expected cost per patient per year

Cost
16,000 - 115,000
References
Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017
Additional comments
Deze formulering zal naar verwachting vergelijkbaar geprijsd worden met de intraveneuze toedieningsvorm: in het eerste jaar €114.912 en in het tweede jaar €16.416.

6. Potential total cost per year

Total cost

19,191,500

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Alle indicaties waar IV daratumumab voor is geregistreerd.

9. Other information

There is currently no futher information available.