Daratumumab

Active substance Daratumumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Product

Proprietary name Darzalex
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Antilichaam tegen CD38. Het betreft hier een subcutane toedieningsvorm.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New therapeutical formulation
Submission date July 2019
Expected Registration July 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registration application pending
Additional comments Fabrikant verwacht registratie in de tweede helft van 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value Potential added value
Substantiation De COLUMBA trial heeft non-inferioity aangetoond van subcutane toediening van daratumumab ten opzichte van IV toediening met een gunstiger veiligheidsprofiel. Daarbij is het patiëntvriendelijker aangezien de patiënt korter in het ziekenhuis hoeft te zijn. Het is de verwachting dat de IV toediening door de subcutane toediening vervangen zal worden.
Duration of treatment Not found
Dosage per administration 1800mg
References NCT03277105

Expected patient volume per year

Patient volume

< 293

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017, expert opinie.
Additional comments In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab. De verwachting is dat nagenoeg alle patiënten die in aanmerking komen voor Daratumumab de subcutane toediening zullen krijgen; gelijkwaardige effectiviteit, minder toxiciteit.

Expected cost per patient per year

Cost 16,000 - 115,000
References Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017
Additional comments Deze formulering zal naar verwachting vergelijkbaar geprijsd worden met de intraveneuze toedieningsvorm: in het eerste jaar €114.912 en in het tweede jaar €16.416.

Potential total cost per year

Total cost

19,191,500

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Alle indicaties waar IV daratumumab voor is geregistreerd.

Other information

There is currently no futher information available.