Daratumumab

Werkzame stof

Daratumumab

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Indicatieuitbreiding IND

Hoofdindicatie

Multipel Myeloom

Uitgebreide indicatie
In combinatie met pomalidomide en dexamethason voor patienten met multipel myeloom die tenminste een eerdere lijn van behandeling hebben gehad.

1. Product

Merknaam

Darzalex

Fabrikant

Janssen

Werkingsmechanisme

Immunostimulatie

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Injectie

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Antilichaam tegen CD38.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Verwachte registratie

Mei 2021

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Klinische studies

3. Therapeutische waarde

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur

Niet gevonden

Dosis per toediening

16 mg/kg

Bronnen
NCT03180736
Aanvullende opmerkingen
Daratumumab in een dosis van 16 mg/kg toegediend als een IV-infusie (Dara IV) of 1800 mg subcutaan (Dara SC) met wekelijkse intervallen (QW) gedurende 8 weken, daarna elke 2 weken (Q2W) gedurende nog eens 16 weken, daarna daarna om de 4 weken (Q4W). Pomalidomide 4 mg oraal (PO) op dag 1 tot en met 21 van elke 28-daagse cyclus Dexamethason 40 mg (20 mg voor patiënten ≥75 jaar) oraal, eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke 28- dag behandelingscyclus

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

300 - 650

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR. Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017
Aanvullende opmerkingen
In 2017 waren er 1.341 patiënten met Multiple Myeloom. In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

111.000

Bronnen
medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
Flacon 100 mg kost €431,36. Wij gaan bij deze berekening uit van 1 behandeljaar om de kosten per patiënt per jaar te berekenen. Gegeven het eerder genoemde behandelschema zou dat neerkomen op zo'n €111.000 per patiënt per jaar bij een patiënt van 70 kg (70*16 mg/kg * €4.3136 * 23 toedieningen). Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

52.725.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

Zie indicatie-uitbreidingen die zijn opgenomen op de horizonscan.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.