Extended indication Darzalex is indicated in combination with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of
Therapeutic value No judgement
Total cost 25,830,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Daratumumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Darzalex is indicated in combination with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
Proprietary name Darzalex
Manufacturer Janssen
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Antilichaam tegen CD38.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date October 2017
Expected Registration September 2018
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional remarks Daratumumab zit in de sluisprocedure. Positieve CHMP-opinie juli 2018. Geregistreerd in september 2018.

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 16 mg/kg
References NCT02195479
Additional remarks Once weekly, for 6 weeks in Cycle 1 and then once every 3 weeks, in Cycle 2 to 9 and thereafter, once every 4 weeks until documented progression, unacceptable toxicity.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 287

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Additional remarks Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die non-fit zijn voor ASCT zijn >70 jaar en >65 met comorbiditeiten (50%; 478 ptn). Hiervan zal naar verwachting 60% een behandeling met VMP krijgen, dit betekent dat 287 patiënten in aanmerking komen. Hoeveel patiënten hiervan daadwerkelijk ook met daratumumab zullen worden behandeld moet nog vastgesteld worden.

Expected cost per patient per year

Cost 90,000.00
References Medicijnkosten.nl
Additional remarks Flacon 100 mg kost €483,36. Totaal is gebaseerd op een patient van 70 kg en een behandeling van 6 maanden. Voor deze indicatie geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (duur: tot 1 januari 2022).

Potential total cost per year

Total cost

25,830,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes

Other information

There is currently no futher information available.