Daratumumab

Active substance
Daratumumab
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Multiple Myeloma
Extended indication
Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (Rd) for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

1. Product

Proprietary name
Darzalex
Manufacturer
Janssen
Mechanism of action
Immunostimulation
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Monoclonale antistof tegen CD38

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
May 2019
Expected Registration
March 2020
Orphan drug
Yes
Registration phase
Registration application pending
Additional comments
Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst aangezien daratumumab breed uitgesloten is van opname in het verzekerde pakket.

3. Therapeutic value

Current treatment options
De huidige opties voor de eerstelijnsbehandeling van patienten met een MM die niet in aanmerking komen voor een ASCT (ouder dan 65 jaar en niet fit of ouder dan 70 jaar) bestaat uit ofwel DARA-VMP, VMP of Rd.
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
De huidige standaardbehandeling met Rd resulteert in de gerandomiseerde MAIA studie in een PFS van 31.9 maanden, de mediane PFS van DARA-Rd is nog niet bereikt en wordt verwacht langer te zijn dan 50 maanden. Na 30 maanden was 56% van de patienten die met Rd werden behandeld zonder progressie versus 71% van de patienten die met DARA-Rd werden behandeld.
Duration of treatment
Average 27 month / months
Frequency of administration
1 times a week
Dosage per administration
16 mg/kg
References
NCT02252172
Additional comments
Once a week for 8 weeks, then once every other week for 16 weeks, thereafter once every 4 weeks until documented progression of disease or unacceptable toxicity.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

140 - 211

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Additional comments
Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patienten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die non-fit zijn voor ASCT zijn >70 jaar en >65 met comorbiditeiten (352 patiënten). De verhouding tussen VMP en Rd was 60 vs 40% (zie pakketadvies pagina 12), met het beschikbaar zijn van DARA-VMP zal de verhouding DARA-VMP, VMP en Rd 60%, 20% en 20% zijn. Echter gezien de lange PFS van DARA-Rd is de inschatting dat DARA-Rd/DARA-VMP/VMP/Rd in de verhouding van 60%, 30%, 10% en 10% voorgeschreven zal worden. Er zal een delay zijn in de toepassing hiervan, gezien het feit dat er ook niet-fitte en frail patienten zijn en er logistieke problemen zullen zijn, dus zal het in aanvang mogelijk 40/20/20/20 zijn.

5. Expected cost per patient per year

Cost
111,000
References
Medicijnkosten.nl
Additional comments
Flacon 100 mg kost €431,36. De mediane behandelduur in de studie was 27 maanden, echter in de praktijk is dit vaak minder: geschat 20 maanden. Gezien het gaat om een behandeling die langer dan een jaar duurt, gaan wij uit van 1 jaar om de kosten per patiënt per jaar te berekenen. Gegeven het eerder genoemde behandelschema zou dat neerkomen op zo'n €125.000 p.p.p.j. bij een patiënt van 70 kg (70*16 mg/kg * €4,3136 * 23 toedieningen). Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.

6. Potential total cost per year

Total cost

19,480,500

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes

9. Other information

There is currently no futher information available.