Daratumumab

Active substance
Daratumumab
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Multiple Myeloma
Extended indication
Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (Rd) for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

1. Product

Proprietary name
Darzalex
Manufacturer
Janssen
Mechanism of action
Immunostimulation
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Monoclonale antistof tegen CD38

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
May 2019
Expected Registration
November 2019
Orphan drug
Yes
Registration phase
Registered
Additional comments
Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst aangezien daratumumab breed uitgesloten is van opname in het verzekerde pakket. Positieve CHMP-opinie oktober 2019. Geregistreerd in november 2019.

3. Therapeutic value

Current treatment options
De huidige opties voor de eerstelijnsbehandeling van patienten met een MM die niet in aanmerking komen voor een ASCT (ouder dan 65 jaar en niet fit of ouder dan 70 jaar) bestaat uit ofwel DARA-VMP, VMP of Rd.
Therapeutic value
Potential added value
Substantiation
De huidige standaardbehandeling met Rd resulteert in de gerandomiseerde MAIA studie in een PFS van 31.9 maanden, de mediane PFS van DARA-Rd is nog niet bereikt en wordt verwacht langer te zijn dan 50 maanden. Na 30 maanden was 56% van de patiënten die met Rd werden behandeld zonder progressie versus 71% van de patiënten die met DARA-Rd werden behandeld.
Duration of treatment
Average 27 month / months
Frequency of administration
1 times a week
Dosage per administration
16 mg/kg
References
NCT02252172; Facon et al. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2104-2115
Additional comments
Eenmaal per week gedurende 8 weken, daarna eenmaal per twee weken gedurende 16 weken en daarna eenmaal per 4 weken tot aan progressie of toxiciteit.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

211

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Additional comments
Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die non-fit zijn voor ASCT zijn >70 jaar en >65 met comorbiditeiten (352 patiënten). De inschatting is dat DARA-Rd/DARA-VMP/VMP/Rd in de verhouding van 60%, 20%, 10% en 10% voorgeschreven zal worden. Echter, dit is wel mede afhankelijk van de data in cytogenetic high risk patiënten en de PFS van DRd ten opzichte van Dara-VMP.

5. Expected cost per patient per year

Cost
109,224
References
G-standaard; fabrikant
Additional comments
De lijstprijs per persoon zal uitkomen op ongeveer €109.224 per patiënt per jaar bij een patiënt van 75 kg (75x16 mg/kgx€3.9574x23 toedieningen). Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.

6. Potential total cost per year

Total cost

23,046,264

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.

9. Other information

There is currently no futher information available.