Daratumumab

Werkzame stof

Daratumumab

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen

Indicatieuitbreiding IND

Hoofdindicatie

Multipel Myeloom

Uitgebreide indicatie
Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (Rd) for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

1. Product

Merknaam

Darzalex

Fabrikant

Janssen

Werkingsmechanisme

Immunostimulatie

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Monoclonale antistof tegen CD38

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

Mei 2019

Verwachte registratie

November 2019

Weesgeneesmiddel

Ja

Registratiefase

Geregistreerd

Aanvullende opmerkingen
Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst aangezien daratumumab breed uitgesloten is van opname in het verzekerde pakket. Positieve CHMP-opinie oktober 2019. Geregistreerd in november 2019.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

De huidige opties voor de eerstelijnsbehandeling van patienten met een MM die niet in aanmerking komen voor een ASCT (ouder dan 65 jaar en niet fit of ouder dan 70 jaar) bestaat uit ofwel DARA-VMP, VMP of Rd.

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

De huidige standaardbehandeling met Rd resulteert in de gerandomiseerde MAIA studie in een PFS van 31.9 maanden, de mediane PFS van DARA-Rd is nog niet bereikt en wordt verwacht langer te zijn dan 50 maanden. Na 30 maanden was 56% van de patiënten die met Rd werden behandeld zonder progressie versus 71% van de patiënten die met DARA-Rd werden behandeld.

Behandelduur

Gemiddeld 27 maand/maanden

Toedingsfrequentie

1 maal per week

Dosis per toediening

16 mg/kg

Bronnen
NCT02252172; Facon et al. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2104-2115
Aanvullende opmerkingen
Eenmaal per week gedurende 8 weken, daarna eenmaal per twee weken gedurende 16 weken en daarna eenmaal per 4 weken tot aan progressie of toxiciteit.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

211

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Aanvullende opmerkingen
Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die non-fit zijn voor ASCT zijn >70 jaar en >65 met comorbiditeiten (352 patiënten). De inschatting is dat DARA-Rd/DARA-VMP/VMP/Rd in de verhouding van 60%, 20%, 10% en 10% voorgeschreven zal worden. Echter, dit is wel mede afhankelijk van de data in cytogenetic high risk patiënten en de PFS van DRd ten opzichte van Dara-VMP.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

109.224

Bronnen
G-standaard; fabrikant
Aanvullende opmerkingen
De lijstprijs per persoon zal uitkomen op ongeveer €109.224 per patiënt per jaar bij een patiënt van 75 kg (75x16 mg/kgx€3.9574x23 toedieningen). Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

23.046.264

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.