Daratumumab

Extended indication	Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	19,191,500.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Daratumumab
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Multiple Myeloma
Extended indication	Subcutaneous formulation indicates for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
Proprietary name	Darzalex
Manufacturer	Janssen
Mechanism of action	Immunostimulation
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Antilichaam tegen CD38. Het betreft hier een subcutane toedieningsvorm.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Particularity	New therapeutical formulation
Submission date	July 2019
Expected Registration	July 2020
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registration application pending
Additional remarks	Fabrikant verwacht registratie in de tweede helft van 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	De COLUMBA trial heeft non-inferioity aangetoond van subcutane toediening van daratumumab ten opzichte van IV toediening met een gunstiger veiligheidsprofiel. Daarbij is het patiëntvriendelijker aangezien de patiënt korter in het ziekenhuis hoeft te zijn. Het is de verwachting dat de IV toediening door de subcutane toediening vervangen zal worden.
Dosage per administration	1800mg
References	NCT03277105

Expected patient volume per year

Patient volume	< 293 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017, expert opinie.
Additional remarks	In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab. De verwachting is dat nagenoeg alle patiënten die in aanmerking komen voor Daratumumab de subcutane toediening zullen krijgen; gelijkwaardige effectiviteit, minder toxiciteit.

Patient volume

< 293

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017, expert opinie.

Additional remarks

In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab. De verwachting is dat nagenoeg alle patiënten die in aanmerking komen voor Daratumumab de subcutane toediening zullen krijgen; gelijkwaardige effectiviteit, minder toxiciteit.

Expected cost per patient per year

Cost	16,000.00 - 115,000.00
References	Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017
Additional remarks	Deze formulering zal naar verwachting vergelijkbaar geprijsd worden met de intraveneuze toedieningsvorm: in het eerste jaar €114.912 en in het tweede jaar €16.416.

Potential total cost per year

Total cost	19,191,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

19,191,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Alle indicaties waar IV daratumumab voor is geregistreerd.

Other information

There is currently no futher information available.