Extended indication Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination
Therapeutic value No judgement
Total cost 39,674,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Daratumumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Proprietary name Darzalex
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Antilichaam tegen CD38.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date May 2019
Expected Registration January 2020
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional comments Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst aangezien daratumumab breed uitgesloten is van opname in het verzekerde pakket. Positieve CHMP-opinie in december 2019.

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Substantiation Cassiopeia trial met primary endpoint
Frequency of administration 1 times a week
Dosage per administration 16 mg/kg
References NCT02541383; Moreau et al. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38
Additional comments Daratumumab wordt toegediend in een dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht. Tijdens de inductiecycli 1 en 2 is dat eenmaal per week, tijdens cycli 3-6 eenmaal per twee weken.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 478

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Additional comments Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1006. Patiënten <70 jaar zonder co-morbiditeiten bedraagt 50%. 95% wordt behandeld (478). Gezien de resultaten van de CASSIOPEIA studie zullen bij vergoeding van deze indicatie mogelijk alle patiënten behandeld gaan worden met inductie therapie met Dara-VTd.

Expected cost per patient per year

Cost 83,000.00
References Medicijnkosten.nl; fabrikant
Additional comments Flacon 100 mg kost €431,36. Uitgegaan van een patiënt van 70 kg en behandelduur van een jaar (met inductie- en consolidatiecycli zoals hierboven beschreven). In het eerste jaar komen de kosten neer op ongeveer €83.000 (gebaseerd op 16 toedieningen). Daarna zal niet meer met daratumumab worden behandeld. Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost

39,674,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.

Other information

There is currently no futher information available.