Daratumumab

Darzalex
Active substance

Daratumumab
Domain

Oncology and Hematology
Reason of inclusion

Indication extension
Main indication

Multiple Myeloma
Extended indication 
Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Product
Proprietary name

Darzalex
Manufacturer

Janssen
Mechanism of action

Immunostimulation
Route of administration

Intravenous
Therapeutical formulation

Intravenous drip
Budgetting framework

Intermural (MSZ)
Additional comments 
Antilichaam tegen CD38.

Registration
Registration route

Centralised (EMA)
Type of trajectory

Normal trajectory
Submission date

May 2019
Expected Registration

January 2020
Orphan drug

Yes
Registration phase

Registered
Additional comments 
Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst aangezien daratumumab breed uitgesloten is van opname in het verzekerde pakket. Positieve CHMP-opinie in december 2019.

Therapeutic value
Therapeutic value

No judgement
Substantiation

Cassiopeia trial met primary endpoint
Duration of treatment

Not found
Frequency of administration

1 times a week
Dosage per administration

16 mg/kg
References 
NCT02541383; Moreau et al. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38
Additional comments 
Daratumumab wordt toegediend in een dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht. Tijdens de inductiecycli 1 en 2 is dat eenmaal per week, tijdens cycli 3-6 eenmaal per twee weken. 16 toedieningen in totaal.

Expected patient volume per year
Patient volume

< 454

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References 
NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Additional comments 
Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die fit zijn voor ASCT zijn <70 jaar, 95% behandeld (478 ptn).  95% van deze groep krijgt naar evrwachting Dara-VTd inductie (454 ptn), 5% krijgt een andere behandeling.

Expected cost per patient per year
Cost

€ 76,000.00
References 
fabrikant
Additional comments 
Gelimiteerde behandelduur (inductie en consolidatie) met een vast aantal toedieningen (16 in totaal): €76.000 op basis van lijstprijs.

Potential total cost per year
Total cost

€ 34,504,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use
Off label use

No

Indication extension
Indication extension

Yes
Indication extensions

In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.

Other information

There is currently no futher information available.