You are here:
Darzalex
Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
No judgement
€ 34,504,000.00
Registered
Daratumumab
Oncology and Hematology
Indication extension
Multiple Myeloma
Janssen
Immunostimulation
Intravenous
Intravenous drip
Intermural (MSZ)
Antilichaam tegen CD38.
Centralised (EMA)
Normal trajectory
May 2019
January 2020
Yes
Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst aangezien daratumumab breed uitgesloten is van opname in het verzekerde pakket. Positieve CHMP-opinie in december 2019.
Cassiopeia trial met primary endpoint
1 times a week
16 mg/kg
NCT02541383; Moreau et al. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38
Daratumumab wordt toegediend in een dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht. Tijdens de inductiecycli 1 en 2 is dat eenmaal per week, tijdens cycli 3-6 eenmaal per twee weken. 16 toedieningen in totaal.
< 454
Market share is generally not included unless otherwise stated.
NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die fit zijn voor ASCT zijn <70 jaar, 95% behandeld (478 ptn). 95% van deze groep krijgt naar evrwachting Dara-VTd inductie (454 ptn), 5% krijgt een andere behandeling.
€ 76,000.00
fabrikant
Gelimiteerde behandelduur (inductie en consolidatie) met een vast aantal toedieningen (16 in totaal): €76.000 op basis van lijstprijs.
This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
No
In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.
There is currently no futher information available.
Understanding of expected market entry of innovative medicines