Daratumumab

Active substance

Daratumumab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Multiple Myeloma

Extended indication
Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Product

Proprietary name

Darzalex

Manufacturer

Janssen

Mechanism of action

Immunostimulation

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Intravenous drip

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Antilichaam tegen CD38.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

May 2019

Expected Registration

January 2020

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registered

Additional comments
Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst aangezien daratumumab breed uitgesloten is van opname in het verzekerde pakket. Positieve CHMP-opinie in december 2019.

Therapeutic value

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

Cassiopeia trial met primary endpoint

Duration of treatment

Not found

Frequency of administration

1 times a week

Dosage per administration

16 mg/kg

References
NCT02541383; Moreau et al. Lancet. 2019 Jul 6;394(10192):29-38
Additional comments
Daratumumab wordt toegediend in een dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht. Tijdens de inductiecycli 1 en 2 is dat eenmaal per week, tijdens cycli 3-6 eenmaal per twee weken. 16 toedieningen in totaal.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 454

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017
Additional comments
Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die fit zijn voor ASCT zijn <70 jaar, 95% behandeld (478 ptn).  95% van deze groep krijgt naar evrwachting Dara-VTd inductie (454 ptn), 5% krijgt een andere behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost

76,000.00

References
fabrikant
Additional comments
Gelimiteerde behandelduur (inductie en consolidatie) met een vast aantal toedieningen (16 in totaal): €76.000 op basis van lijstprijs.

Potential total cost per year

Total cost

34,504,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.

Other information

There is currently no futher information available.