Extended indication Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination
Therapeutic value Possible added value
Total cost 30,801,168.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Daratumumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication Extension of indication to extend the existing therapeutic indication for daratumumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (Rd) for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Proprietary name Darzalex
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Monoclonale antistof tegen CD38.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date May 2019
Expected Registration November 2019
Orphan drug Yes
Registration phase Registered
Additional comments Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst aangezien daratumumab breed uitgesloten is van opname in het verzekerde pakket. Positieve CHMP-opinie oktober 2019. Geregistreerd in november 2019.

Therapeutic value

Current treatment options De huidige opties voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een MM die niet in aanmerking komen voor een ASCT (ouder dan 65 jaar en niet fit of ouder dan 70 jaar) bestaat uit ofwel DARA-VMP, VMP of Rd.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation De huidige standaardbehandeling met Rd resulteert in de gerandomiseerde MAIA studie in een PFS van 31.9 maanden, de mediane PFS van DARA-Rd is nog niet bereikt en wordt verwacht langer te zijn dan 50 maanden. Na 30 maanden was 56% van de patiënten die met Rd werden behandeld zonder progressie versus 71% van de patiënten die met DARA-Rd werden behandeld.
Duration of treatment Average 27 month / months
Frequency of administration 1 times a week
Dosage per administration 16 mg/kg
References NCT02252172; Facon et al. N Engl J Med. 2019 May 30;380(22):2104-2115.
Additional comments Eenmaal per week gedurende 8 weken, daarna eenmaal per twee weken gedurende 16 weken en daarna eenmaal per 4 weken tot aan progressie of toxiciteit.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 282

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom, ZIN 2017.
Additional comments Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patiënten bedraagt 1.117, waarvan 90% symptomatisch: 1.006. Patiënten die non-fit zijn voor ASCT zijn >70 jaar of <70 met comorbiditeiten, 70% behandeld (352 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Dara-Rd (< 282 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling.

Expected cost per patient per year

Cost 109,224.00
References G-standaard; fabrikant.
Additional comments De lijstprijs per persoon zal uitkomen op ongeveer €109.224 per patiënt per jaar bij een patiënt van 75 kg (75x16 mg/kgx€3.9574x23 toedieningen). Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost

30,801,168.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.

Other information

There is currently no futher information available.