Extended indication In combinatie met pomalidomide en dexamethason voor patiënten met multipel myeloom die tenminste een
Therapeutic value No judgement
Total cost 51,881,400.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Daratumumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication In combinatie met pomalidomide en dexamethason voor patiënten met multipel myeloom die tenminste een eerdere lijn van behandeling hebben gehad.
Proprietary name Darzalex
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Antilichaam tegen CD38.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date November 2020
Expected Registration July 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Substantiation De data van de gerandomiseerde fase 3 Apollo trial is nog niet beschikbaar. In deze studie wordt Dara-Pom-Dex met Pom-Dex vergeleken. De plaatsbepaling in de richtlijn is hiervan afhankelijk.
Dosage per administration 16 mg/kg
References NCT03180736
Additional comments Daratumumab in een dosis van 16 mg/kg toegediend als een IV-infusie (Dara IV) of 1.800 mg subcutaan (Dara SC) met wekelijkse intervallen (QW) gedurende 8 weken, daarna elke 2 weken (Q2W) gedurende nog eens 16 weken, daarna daarna om de 4 weken (Q4W). Pomalidomide 4 mg oraal (PO) op dag 1 tot en met 21 van elke 28-daagse cyclus Dexamethason 40 mg (20 mg voor patiënten ≥75 jaar) oraal, eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke 28- dag behandelingscyclus

Expected patient volume per year

Patient volume

300 - 650

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR. Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017
Additional comments In 2017 waren er 1.341 patiënten met Multiple Myeloom. In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab.

Expected cost per patient per year

Cost 109,224.00
References G-standaard; fabrikant
Additional comments De lijstprijs per persoon zal uitkomen op ongeveer €109.224 per patiënt per jaar bij een patiënt van 75 kg (75x16 mg/kg x€3.9574 x23 toedieningen). Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost

51,881,400.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.

Other information

There is currently no futher information available.