Daratumumab

Active substance

Daratumumab

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Multiple Myeloma

Extended indication
In combinatie met pomalidomide en dexamethason voor patiënten met multipel myeloom die tenminste een eerdere lijn van behandeling hebben gehad.

Product

Proprietary name

Darzalex

Manufacturer

Janssen

Mechanism of action

Immunostimulation

Route of administration

Intravenous

Therapeutical formulation

Injection

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Antilichaam tegen CD38.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

November 2020

Expected Registration

September 2021

Orphan drug

Yes

Registration phase

Registration application pending

Additional comments
Fabrikant verwacht registratie in het tweede kwartaal van 2021.

Therapeutic value

Current treatment options

Kd, DVd, Pano-Vd, EVd, KRd, ERd, DRd, daratumumab, PomDex.

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

De data van de gerandomiseerde fase 3 Apollo trial is nog niet beschikbaar. In deze studie wordt Dara-Pom-Dex met Pom-Dex vergeleken. De plaatsbepaling in de richtlijn is hiervan afhankelijk.

Duration of treatment

Not found

Dosage per administration

16 mg/kg

References
NCT03180736.
Additional comments
Daratumumab in een dosis van 16mg/kg toegediend als een intraveneuze-infusie (Dara IV) of 1.800mg subcutaan (Dara SC) met wekelijkse intervallen (QW) gedurende 8 weken, daarna elke 2 weken (Q2W) gedurende nog eens 16 weken, daarna daarna om de 4 weken (Q4W). Pomalidomide 4mg oraal (PO) op dag 1 tot en met 21 van elke 28-daagse cyclus Dexamethason 40mg (20mg voor patiënten ≥75 jaar) oraal, eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke 28- dag behandelingscyclus. Jaar 1: 23 toedieningen; jaar 2+: 13 toedieningen.

Expected patient volume per year

Patient volume

300 - 650

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR. Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017.
Additional comments
In 2017 waren er 1.341 patiënten met Multiple Myeloom. In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab.

Expected cost per patient per year

Cost

109,224.00

References
G-standaard; fabrikant.
Additional comments
De lijstprijs per persoon zal uitkomen op ongeveer €109.224 per patiënt per jaar bij een patiënt van 75 kg (75x16mg/kg x€3.9574 x23 toedieningen). Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.  Jaar 1: €109.224; Jaar 2: €61.735.

Potential total cost per year

Total cost

51,881,400

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

In fase 3 klinische studies: Relapsed Refractory MM 1+ prior lines w/PomDex; Relapsed Refractory multiple myeloma w/carfilzomib/dex; Amyloidosis; Smoldering multiple myeloma; Frontline multiple myeloma transplant ineligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone; Frontline multiple myeloma transplant eligible in combination w/ bortezomib, lenalidomide and dexamethasone.

Other information

There is currently no futher information available.