Extended indication Adult and Elderly Subjects With Insomnia Disorder
Therapeutic value No estimate possible yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Daridorexant
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Sleep disorders
Extended indication Adult and Elderly Subjects With Insomnia Disorder
Manufacturer Idoria Pharmaceuticals
Mechanism of action Other, see general comments
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Orexin receptor type 1&2 antagonist.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
ATMP No
Submission date March 2021
Expected Registration April 2022
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Benzodiazepine-agonisten.
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Daridorexant is een dual orexin receptor antagonist (DORA). Dit is een totaal ander werkingsmechanisme dan dat van huidige slaapmiddelen. Het eerste geneesmiddel met dit werkingsmechanisme, suvorexant, is echter niet geregistreerd in Europa. In de Verenigde Staten worden deze geneesmiddelen al wel gebruikt. De fase 3 resultaten waren statistisch significant. De meerwaarde ten opzichte van huidige middelen is nog niet duidelijk. Er bestaat geen richtlijn. Het gewennings-probleem is anders en het is mogelijk langduriger te gebruiken. Het is mogelijk dat DORA's in de toekomst een deel van de markt zullen veroveren.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 25 mg - 50 mg
References NCT03545191; Ann Neurol 2020;87:347-356.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 175,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Schimsheimer et al. Huisarts & Wetenschap, 2004; 9: 426-430; (GIP databank 2017)
Additional comments Slapeloosheid komt veel voor, naar schatting gebruikt in Nederland 3%-4% van de bevolking slaapmiddelen (510.000-680.000), waarvan de helft chronisch. Hoeveel van deze groep patiënten voor dit geneesmiddel in aanmerking komt is sterk afhankelijk van de indicatiestelling. De vier middelen die bij slapeloosheid worden ingezet (Farmacotherapeutisch kompas: lormetazepam, temazepam, zolpidem, zopiclon) hebben nu zo'n 175.000 gebruikers. Het is mogelijk dat een deel van deze patiënten over zal stappen op daridorexant indien er registratie plaats vindt.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References Adis Insight
Additional comments Geen andere lopende fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.