Darolutamide

Stofnaam
Darolutamide
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie
Voor de behandeling van patiënten met hoog risico, niet-gemetastaseerde castratie-resistent prostaatcarcinoom gedefinieerd als een PSA dubbeltijd van ≤ 10 maanden.

1. Product

Fabrikant
Bayer
Werkingsmechanisme
Anti-androgeen
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Filmomhulde Tablet
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Androgreenreceptor blokker.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Datum indiening
Maart 2019
Verwachte registratie
Mei 2020
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Registratieaanvraag in behandeling

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Op dit moment geen behandeloptie. Ten tijde van registratie zullen naar verwachting enzalutamide en apalutamide voor deze indicatie een handelsvergunning hebben.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
Gemiddeld 33 maand/maanden
Toedieningsfrequentie
2 maal per dag
Dosering per toediening
600 mg
Bronnen
NCT02200614
Aanvullende opmerkingen
Studieresultaten van de ARASENS studie verwacht in Q4/2020. ARAMIS resultaten nog niet bekend, ten tijde van registratie zullen er naar verwachting al 2 andere middelen voor deze indicatie op de markt zijn (Enzalutamide en Apalutamide).

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

53

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Kanker.nl; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
In 2016 werden 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 gesteld. 10% hiervan is hormoonresistent (n=160). Darolutamide zal binnen deze indicatie moeten moeten concurreren met apalutamide en enzalutamide dus wordt uitgegaan van 1/3 marktaandeel (n=53).

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
30.000 - 40.000
Bronnen
Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
Moet concurreren met enzolutamide en apalutamide dus de prijs zal vergelijkbaar zijn.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.855.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Metastatic castration sensitive cancer.
Bronnen
NCT02799602
Aanvullende opmerkingen
Deze indicatieuitbreiding wordt pas na 2023 verwacht.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.