Darolutamide

Werkzame stof
Darolutamide
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie
Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with non-metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease.

1. Product

Merknaam
Nubeqa
Fabrikant
Bayer
Werkingsmechanisme
Anti-androgeen
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Filmomhulde Tablet
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Androgreenreceptor blokker.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Indieningsdatum
Maart 2019
Verwachte registratie
Maart 2020
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie in januari 2020

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Enzalutamide en apalutamide zijn geregistreerd voor deze indicatie.
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Metastasevrije overleving was significant langer in vergelijking met placebo. De verwachting is dat de therapeutische waarde vergelijkbaar is met met enzalutamide en apalutamide.
Behandelduur
Mediaan 14.8 maand/maanden
Toedingsfrequentie
2 maal per dag
Dosis per toediening
600 mg
Bronnen
NCT02200614; Fizazi et al. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246
Aanvullende opmerkingen
Studieresultaten van de ARASENS studie verwacht in Q4/2020.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

53

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Kanker.nl; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
In 2016 werden 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 gesteld. 10% hiervan is hormoonresistent (n=160). Darolutamide zal binnen deze indicatie moeten moeten concurreren met apalutamide en enzalutamide dus wordt uitgegaan van 1/3 marktaandeel (n=53).

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
30.000 - 40.000
Bronnen
Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
Moet concurreren met enzolutamide en apalutamide dus de prijs zal vergelijkbaar zijn.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.855.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
Metastatic castration sensitive cancer.
Bronnen
NCT02799602
Aanvullende opmerkingen
Deze indicatieuitbreiding wordt pas na 2023 verwacht.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.