Darolutamide

Werkzame stof

Darolutamide

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname

Nieuw middel (specialité)

Hoofdindicatie

Prostaatkanker

Uitgebreide indicatie
Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with non-metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease.

Product

Merknaam

Nubeqa

Fabrikant

Bayer

Werkingsmechanisme

Anti-androgeen

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Filmomhulde tablet

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Androgreenreceptor blokker.

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Indieningsdatum

Maart 2019

Verwachte registratie

Maart 2020

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Geregistreerd

Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie in januari 2020

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Enzalutamide en apalutamide zijn geregistreerd voor deze indicatie.

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Metastasevrije overleving was significant langer in vergelijking met placebo. De verwachting is dat de therapeutische waarde vergelijkbaar is met met enzalutamide en apalutamide.

Behandelduur

Mediaan 14.8 maand/maanden

Toedieningsfrequentie

2 maal per dag

Dosis per toediening

600 mg

Bronnen
NCT02200614; Fizazi et al. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246
Aanvullende opmerkingen
Studieresultaten van de ARASENS studie verwacht in Q4/2020.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

53

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
NKR; Kanker.nl; Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
In 2016 werden 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 gesteld. 10% hiervan is hormoonresistent (n=160). Darolutamide zal binnen deze indicatie moeten moeten concurreren met apalutamide en enzalutamide dus wordt uitgegaan van 1/3 marktaandeel (n=53).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

30.000,00 - 40.000,00

Bronnen
Medicijnkosten.nl
Aanvullende opmerkingen
Moet concurreren met enzolutamide en apalutamide dus de prijs zal vergelijkbaar zijn.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

1.855.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Indicatieuitbreidingen

Metastatic castration sensitive cancer.

Bronnen
NCT02799602
Aanvullende opmerkingen
Deze indicatieuitbreiding wordt pas na 2023 verwacht.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.