Darolutamide

Oncology and Hematology

New medicine (specialité)

Prostate cancer

Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with non-metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease.

Nubeqa

Bayer

Antiandrogen

Oral

Film-coated tablet

Intermural (MSZ)

Androgreenreceptor blokker.

Centralised (EMA)

March 2019

March 2020

No

Registered

Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Een herbeoordeling door de CieBOM op basis van de algehele overleving wordt nog afgewacht.

Enzalutamide en apalutamide zijn geregistreerd voor deze indicatie.

No estimate possible yet

Metastasevrije overleving was significant langer in vergelijking met placebo. De verwachting is dat de therapeutische waarde vergelijkbaar is met met enzalutamide en apalutamide. De finale analyse van de fase 3 studie toont een significant effect op algehele overleving (HR=0,69). De CieBOM heeft darolutamide nog niet beoordeeld aan de hand van de finale analyse.

Median 14.8 month / months

2 times a day

600mg

NCT02200614; Fizazi et al. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246.
Fizazi et al. N Engl J Med 2020;383:1040-9.

The median duration of exposure in the darolutamide group was 25,8 months.

< 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

NKR, CAPRI en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom.

Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met  cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1 betreft 8.226 in totaal. Er zijn hiervan zo’n 2.400-3.000 CRPC patiënten met jaar zijn (bron: CAPRI). Echter, gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting dat de groep hoog risico CRPC patiënten zeer klein is.

€ 39,922.00

Z-Index. Taxe November 2021.

Uitgaande van 12 maanden behandelduur.

€ 1,996,100.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

There is currently nothing known about off label use.

Yes

Metastatic castration sensitive cancer.

NCT02799602.

There is currently no futher information available.