Extended indication

Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with non-metastatic castration resistant prostate

Therapeutic value

No estimate possible yet

Total cost

1,996,100.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Darolutamide

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Prostate cancer

Extended indication

Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with non-metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease.

Proprietary name

Nubeqa

Manufacturer

Bayer

Mechanism of action

Antiandrogen

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Film-coated tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Androgreenreceptor blokker.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Submission date

March 2019

Expected Registration

March 2020

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Een herbeoordeling door de CieBOM op basis van de algehele overleving wordt nog afgewacht.

Therapeutic value

Current treatment options

Enzalutamide en apalutamide zijn geregistreerd voor deze indicatie.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Metastasevrije overleving was significant langer in vergelijking met placebo. De verwachting is dat de therapeutische waarde vergelijkbaar is met met enzalutamide en apalutamide. De finale analyse van de fase 3 studie toont een significant effect op algehele overleving (HR=0,69). De CieBOM heeft darolutamide nog niet beoordeeld aan de hand van de finale analyse.

Duration of treatment

Median 14.8 month / months

Frequency of administration

2 times a day

Dosage per administration

600mg

References
NCT02200614; Fizazi et al. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246.
Fizazi et al. N Engl J Med 2020;383:1040-9.
Additional comments
The median duration of exposure in the darolutamide group was 25,8 months.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR, CAPRI en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom.
Additional comments
Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met  cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1 betreft 8.226 in totaal. Er zijn hiervan zo’n 2.400-3.000 CRPC patiënten met jaar zijn (bron: CAPRI). Echter, gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting dat de groep hoog risico CRPC patiënten zeer klein is.

Expected cost per patient per year

Cost

39,922.00

References
Z-Index. Taxe November 2021.
Additional comments
Uitgaande van 12 maanden behandelduur.

Potential total cost per year

Total cost

1,996,100.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Metastatic castration sensitive cancer.

References
NCT02799602.

Other information

There is currently no futher information available.