Extended indication Voor de behandeling van patiënten met hoog risico, niet-gemetastaseerde castratie-resistent prostaat
Therapeutic value No judgement
Total cost 1,855,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Darolutamide
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Prostate cancer
Extended indication Voor de behandeling van patiënten met hoog risico, niet-gemetastaseerde castratie-resistent prostaatcarcinoom gedefinieerd als een PSA dubbeltijd van ≤ 10 maanden.
Manufacturer Bayer
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Androgreenreceptor blokker.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date February 2019
Expected Registration May 2020
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options Op dit moment geen behandeloptie. Ten tijde van registratie zullen naar verwachting enzalutamide en apalutamide voor deze indicatie een handelsvergunning hebben.
Therapeutic value No judgement
Duration of treatment Average 33 month / months
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 600 mg
References NCT02200614
Additional remarks Studieresultaten van de ARASENS studie verwacht in Q4/2020. ARAMIS resultaten nog niet bekend, ten tijde van registratie zullen er naar verwachting al 2 andere middelen voor deze indicatie op de markt zijn (Enzalutamide en Apalutamide).

Expected patient volume per year

Patient volume

53

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Kanker.nl; Fabrikant
Additional remarks In 2016 werden 1.600 diagnoses prostaatcarcinoom stadium 3 gesteld. 10% hiervan is hormoonresistent (n=160). Darolutamide zal binnen deze indicatie moeten moeten concurreren met apalutamide en enzalutamide dus wordt uitgegaan van 1/3 marktaandeel (n=53).

Expected cost per patient per year

Cost 30,000.00 - 40,000.00
References Medicijnkosten.nl
Additional remarks Moet concurreren met enzolutamide en apalutamide dus de prijs zal vergelijkbaar zijn.

Potential total cost per year

Total cost

1,855,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Metastatic castration sensitive cancer.
References NCT02799602
Additional remarks Deze indicatieuitbreiding wordt pas na 2023 verwacht.

Other information

There is currently no futher information available.