Vouw alle secties open

Darolutamide

Nubeqa

Uitgebreide indicatie Adult men with metastatic hormone senstive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel en ADT.
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten 17.500.000,00
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Darolutamide
Domein Oncologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie Adult men with metastatic hormone senstive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel en ADT.
Merknaam Nubeqa
Fabrikant Bayer
Werkingsmechanisme Anti-androgeen
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Filmomhulde tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Androgreenreceptor blokker.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Maart 2022
Verwachte registratie November 2022
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen De indicatie-uitbreiding is in maart 2022 ingediend bij de EMA. De fabrikant verwacht registratie in het vierde kwartaal van 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Docetaxel met ADT of tweede generatie anti-androgeen (abiraterone, enzalutamide, apalutamide) met ADT.
Therapeutische waarde

Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing De fase 3 ARASENS studie heeft zijn primaire eindpunt gehaald. De overall survival (OS) nam significant toe vergeleken met docetaxel en ADT.
Behandelduur Mediaan 41 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 600 mg
Bronnen ARASENS (NCT02799602); https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35179323/

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen NKR en ARCHES
Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8.226 in totaal. Echter, uitgaande van de ARCHES studie gaat het mogelijk slechts in 5% van de prostaat kankerpatiënten om gemetastaseerde hormoon gevoelige prostaatkanker (410). Aantal is afhankelijk van hoe vroeg patiënten zich melden. Uiteindelijke inschatting: maximaal 500 patiënten die reëel gezien in aanmerking zullen komen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 30.000,00 - 40.000,00
Bronnen G-standaard, november 2021
Aanvullende opmerkingen Op basis van behandelduur van 12 maanden.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

17.500.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.