Uitgebreide indicatie Neoadjuvant intratumoral treatment in clinical stage IIIB/C melanoma
Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling

Product

Werkzame stof Daromun
Domein Oncologie
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Huidkanker
Uitgebreide indicatie Neoadjuvant intratumoral treatment in clinical stage IIIB/C melanoma
Merknaam Nidlegy
Fabrikant Philogen
Werkingsmechanisme Immunostimulatie
Toedieningsweg Intratumoraal
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Nidlegy is een combinatie van immunocytokines bifikafusp alfa (L19IL2) en onfekafusp alfa (L19TNF).

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
ATMP Nee
Indieningsdatum Juni 2024
Verwachte registratie Juli 2025
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling
Aanvullende opmerkingen NCT03567889

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Er is nog geen vergelijkbare behandeloptie als standaardzorg beschikbaar. Ook darleukin fibromun komt mogelijk snel op de markt.
Therapeutische waarde

Nog geen inschatting mogelijk

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing PIVOTAL study NCT02938299: The primary outcome analysis shows an HR between the RFS of the treatment and control arm of 0.59 [95% CI 0.41-0.86; log-rank p=0.005] as per BICR assessment and 0.61 [0.41-0.92; p=0.018] as per investigator assessment (power = 85%; two-sided α = 0.05). Median RFS was 16.7 mo. in the treatment and 6.9 mo. in the control arm as per BICR. Nog geen resultaten van NeoDREAM studie. De plaatsbepaling is nog onduidelijk door wijziging adjuvante behandeling gedurende de loop van de studie.
Behandelduur Gemiddeld 4 week/weken
Toedieningsfrequentie 1 maal per week
Bronnen NCT03567889 (NeoDREAM); NCT02938299 (Pivotal)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 778

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen IKNL 2021
Aanvullende opmerkingen Melanoom van de huid en lip betreft in totaal 7.670 patiënten in 2021. Dit betreft 695 patiënten in stadium 3 en 83 in stadium 4 (1). Enkel patiënten met operabele ziekte komen in aanmerking. Daarnaast zullen niet alle patiënten die chirurgisch behandeld worden ook dit geneesmiddel krijgen (2).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.