Darunavir / cobicistat

Rezolsta

Active substance
Darunavir / cobicistat
Domain
Infectious diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Viral infections
Extended indication
Rezolsta is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus‑1 (HIV‑1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg).

1. Product

Proprietary name
Rezolsta
Manufacturer
Janssen
Mechanism of action
Virus inhibitor
Route of administration
Oral
Therapeutical formulation
Film-coated tablet
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Darunavir is een proteaseremmer. Cobicistat versterkt de werking van darunavir doordat het de tijd dat darunavir in het lichaam werkzaam is, verlengt.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
July 2019
Expected Registration
March 2020
Orphan drug
No
Registration phase
Registered and reimbursed
Additional comments
Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Geregistreerd in maart 2020. Vergoeding inclusief voorwaarden.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Andere gebooste proteaseremmers.
Therapeutic value
Potential equal value
Substantiation
De therapeutische waarde van darunavir / cobicistat is vergelijkbaar ten opzichte van andere proteaseremmers. Het gebruik zal wel een versimpeling van het regime van de patiënt tot gevolg hebben.
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
800 mg / 150 mg
References
NCT02016924

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 18

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
HIV Monitoring Report 2018, SHM 2018; CBS
Additional comments
Per 31 december 2017 zijn er 183 kinderen onder de 18 jaar in Nederland in zorg. De meerderheid gebruikt een integraseremmer based regime. Ongeveer 10% gebruikt een darunavir, dit zijn 18 kinderen in totaal. Een deel hiervan zal mogelijk overstappen op dit middel.

5. Expected cost per patient per year

Cost
€ 4,692
References
G- standaard en SmPC
Additional comments
Rezolsta tablet filmomhuld 800/150mg 30 stk AIP €385,68 exclusief BTW. Dosering is 1 tablet per dag.

6. Potential total cost per year

Total cost

€ 84,464

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Leeftijdsgroepen van <12 jaar
References
Clinicaltrials.gov

9. Other information

There is currently no futher information available.