Darunavir / cobicistat

Rezolsta

Werkzame stof
Darunavir / cobicistat
Domein
Infectieziekten
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Virale infecties
Uitgebreide indicatie
Rezolsta is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus‑1 (HIV‑1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg).

1. Product

Merknaam
Rezolsta
Fabrikant
Janssen
Werkingsmechanisme
Virusremmer
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Filmomhulde Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Darunavir is een proteaseremmer. Cobicistat versterkt de werking van darunavir doordat het de tijd dat darunavir in het lichaam werkzaam is, verlengt.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
Juli 2019
Verwachte registratie
Maart 2020
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Geregistreerd in maart 2020. Vergoeding inclusief voorwaarden.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Andere gebooste proteaseremmers.
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
De therapeutische waarde van darunavir / cobicistat is vergelijkbaar ten opzichte van andere proteaseremmers. Het gebruik zal wel een versimpeling van het regime van de patiënt tot gevolg hebben.
Behandelduur
doorlopend
Toedingsfrequentie
1 maal per dag
Dosis per toediening
800 mg / 150 mg
Bronnen
NCT02016924

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 18

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
HIV Monitoring Report 2018, SHM 2018; CBS
Aanvullende opmerkingen
Per 31 december 2017 zijn er 183 kinderen onder de 18 jaar in Nederland in zorg. De meerderheid gebruikt een integraseremmer based regime. Ongeveer 10% gebruikt een darunavir, dit zijn 18 kinderen in totaal. Een deel hiervan zal mogelijk overstappen op dit middel.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
€ 4.692
Bronnen
G- standaard en SmPC
Aanvullende opmerkingen
Rezolsta tablet filmomhuld 800/150mg 30 stk AIP €385,68 exclusief BTW. Dosering is 1 tablet per dag.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

€ 84.464

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
Leeftijdsgroepen van <12 jaar
Bronnen
Clinicaltrials.gov

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.