Dasatinib

Extended indication	Geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase. CML in de chronische, acceleratie- of blastaire fase, die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen inclusief imatinib. Ph+ acute lymfoblastaire leukemie (ALL) en lymfoïde blasten CML die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen. Ook geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de chronische fase (Ph+ CML-CP) of met Ph+ CML-CP die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib. Nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL in combinatie met chemotherapie.
Therapeutic value	Possible equal value
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Dasatinib
Domain	Hematology
Reason of inclusion	Generic
Main indication	ALL
Extended indication	Geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase. CML in de chronische, acceleratie- of blastaire fase, die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen inclusief imatinib. Ph+ acute lymfoblastaire leukemie (ALL) en lymfoïde blasten CML die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen. Ook geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de chronische fase (Ph+ CML-CP) of met Ph+ CML-CP die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib. Nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL in combinatie met chemotherapie.
Current proprietary name	Sprycel (BMS)
Proprietary name	Dasatinib Accordpharma
Manufacturer	Accord Healthcare
Mechanism of action	Tyrosine kinase inhibitor
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Dit is 1 van de 2 generieken van dasatinib die is opgenomen in de Horizonscan Geneesmiddelen.

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Submission date	June 2019
Expected Registration	March 2022
Registration phase	Registered
Additional remarks	Patent EP1169038 ingetrokken op 1 februari 2017 Positieve CHMP opinie ontvangen in januari 2022.

Therapeutic value	Possible equal value

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

There is currently nothing known about off label use.

There is currently nothing known about indication extensions.

There is currently no futher information available.