Extended indication Behandeling van pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL in combinatie met chemoth
Therapeutic value No judgement
Total cost 272,800.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Dasatinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication ALL
Extended indication Behandeling van pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL in combinatie met chemotherapie.
Proprietary name Sprycel
Manufacturer BMS
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Tyrosine kinase inhibitor. Dit product is onderdeel van het gezamenlijk inkoop verband dure geneesmiddelen NVZ/NFU/ZN.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date November 2017
Expected Registration February 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie december 2018. Geregistreerd in februari 2019.

Therapeutic value

Current treatment options Overige TKIs, nilotinib, imatinib en bozutinib
Therapeutic value No judgement
Substantiation Wordt momenteel off-label voor deze indicatie verstrekt. Zal bij registratie verplaatsen naar on-label.
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 40-100 mg
References Fabrikant
Additional comments Exacte behandelduur momenteel onbekend. Dosering voor kinderen en adolescenten is op basis van lichaamsgewicht. Dosering bij pediatrische patienten: Gewicht 10 kg tot minder dan 20 kg → 40 mg sprycel DDD; Gewicht 20 kg tot minder dan 30 kg → 60 mg sprycel DDD; Gewicht 30 kg tot minder dan 45 kg → 70 mg sprycel DDD; Gewicht ≥45 kg → 100 mg sprycel DDD

Expected patient volume per year

Patient volume

11 - 20

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR
Additional comments Maximaal zo rond de 20 patiënten die in aanmerking zouden komen voor de behandeling. Cijfersoverkanker.nl laat een voorlopige schatting voor 2017 zien van 11 kinderen met B-ALL met specifieke cytogenetische afwijkingen.

Expected cost per patient per year

Cost 11,700.00 - 23,500.00
References Fabrikant; G-standaard, januari 2019
Additional comments €64,31 per tablet conform G-standaard mei 2018.

Potential total cost per year

Total cost

272,800.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.