Dasatinib

Stofnaam
Dasatinib
Domein
Oncologie en Hematologie
Hoofdindicatie
Leukemie
Uitgebreide indicatie
Indicated for the treatment of paediatric patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.

1. Product

Merknaam
Sprycel
Fabrikant
BMS
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Tyrosine kinase inhibitor. Dit product is onderdeel van het gezamenlijk inkoop verband dure geneesmiddelen NVZ/NFU/ZN

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Bijzonderheid
Indicatie-uitbreiding
Datum indiening
April 2017
Verwachte registratie
Juli 2018
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen
Positieve opinie CHMP april 2018. De CHMP heeft ook een nieuwe formulering voor kinderen goedgekeurd. Geen geregistreerde kinderindicatie, off label indicaties reeds opgenomen in add-on lijst en kinderformularium.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Overige Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs) (velen zijn reeds generiek).
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
doorlopend
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
60-80 mg/m2
Bronnen
Aplenc et al. J Clin Oncol., 2011, Mar 1;29(7), 839-44; Matloub et al, Clinical Trial Protocol CA180226; Zwaan et al. J Clin Oncol., 2013, Jul 1;31(19), 2460-8; Watanabe et al. Pediatr Int., 2013, Jun;55(3), e56-8
Aanvullende opmerkingen
Behandelduur Ph+ ALL: 2-3 jaar; behandelduur CML: chronisch gebruik (3 jaar tot levenslang). 60-80 mg/m2, max 140-180 mg

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

4 - 15

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Aanvullende opmerkingen
Inschatting fabrikant 15 patiënten. Experts verwachten echter nog minder patiënten, realistisch 4 patiënten.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
22.440 - 44.880
Bronnen
Fabrikant; G-standaard
Aanvullende opmerkingen
Prijs per tablet = €122,96 conform G-standaard mei 2018. Inmiddels onderdeel van een nationaal inkoopinitiatief.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

319.770

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Ja
Indicaties off-label gebruik
Er staan al diverse off-label indicaties voor kinderen op de add-on lijst: CML op de kinderleeftijd; In combinatie met ALL chemotherapie bij Philadelphia positieve ALL op de kinderleeftijd. Dasatinib wordt voor dezelfde on-en off label indicaties gebruikt, als imatinib. Vaak wordt dasatinib als 2e lijnstherapie gebruikt bij onvoldoende effect van of intolerantie voor imatinib. Dasatinib is ook opgenomen in het kinderformularium.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Nee

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven