Extended indication Chronic myelogenous leukaemia (CML), newly diagnosed chronic phase, or philadelphia positive leukemi
Therapeutic value No judgement
Total cost 140,000.00

Product

Active substance Dasatinib
Domain Oncology and Hematology
Main indication Leukemia
Extended indication Chronic myelogenous leukaemia (CML), newly diagnosed chronic phase, or philadelphia positive leukemias resistant or intolerant to imatinib - in children (aged 1-18 years).
Proprietary name Sprycel
Manufacturer BMS
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date May 2017
Expected Registration September 2018
Orphan drug No
Additional remarks Dit is een indicatie-uitbreiding. Geen geregistreerde kinderindicatie, off label indicaties reeds opgenomen in add-on lijst en kinderformularium.

Therapeutic value

Current treatment options Overige Tyrosine Kinase Inhibitors (TKIs) (velen zijn reeds generiek).
Therapeutic value No judgement
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 60-80 mg/m2
References Aplenc et al. J Clin Oncol., 2011, Mar 1;29(7), 839-44; Matloub et al, Clinical Trial Protocol CA180226; Zwaan et al. J Clin Oncol., 2013, Jul 1;31(19), 2460-8; Watanabe et al. Pediatr Int., 2013, Jun;55(3), e56-8
Additional remarks Behandelduur Ph+ ALL: 2-3 jaar; behandelduur CML: chronisch gebruik (3 jaar tot levenslang). 60-80 mg/m2, max 140-180 mg

Expected patient volume per year

Patient volume

3 - 5

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Expected cost per patient per year

Cost 20,000.00 - 50,000.00
References Medicijnkosten.nl
Additional remarks Tablet Dasatinib 100 mg is €130,80. Inschatting kosten pppj uitgaande van de volgende aanname: 50 tot 100 mg 1 maal per dag voor een jaar.

Potential total cost per year

Total cost

140,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Er staan al diverse off-label indicaties voor kinderen op de add-on lijst: CML op de kinderleeftijd; In combinatie met ALL chemotherapie bij Philadelphia positieve ALL op de kinderleeftijd. Dasatinib wordt voor dezelfde on-en off label indicaties gebruikt, als imatinib. Vaak wordt dasatinib als 2e lijnstherapie gebruikt bij onvoldoende effect van of intolerantie voor imatinib. Dasatinib is ook opgenomen in het kinderformularium.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Prostate cancer, hormone-refractory disease in combination with doxetaxel (PhIII).

Other information

There is currently no futher information available.