Delafloxacin

Active substance
Delafloxacin
Domain
Infectious diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Bacterial infections
Extended indication
Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections. Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

1. Product

Proprietary name
Quofenix
Manufacturer
Menarini
Mechanism of action
Antibiotic
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Ook beschikbaar als tablet. DNA gyrase inhibitor; DNA topoisomerase IV inhibitor; Protein 50S ribosomal subunit inhibitor

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
June 2018
Expected Registration
December 2019
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
Positieve CHMP- opinie in oktober 2019. Geregistreerd in december 2019.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Geen antibiotica dan wel een scala aan geschikte alternatieven in Nederland zoals flucloxacilline of clindamycine.
Therapeutic value
No judgement yet
Substantiation
Er zijn voldoende goedkopere alternatieven in Nederland. Het voordeel is wel de anti-pseudomonas werking dat onder andere voor diabetische voeten een uitkomst kan bieden als oraal middel. Verder minder risico op QT interval verlenging. Wel meer kans op tendinitis. Er wordt veel concurrentie verwacht en een laag gebruik.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
2 times a day
Dosage per administration
300mg - 450 mg
References
Ocheretyaner, E. Exp Review Anti-infective therapy 2018.
Additional comments
Delafloxacin 300 mg IV Q12H for 6 doses, then Delafloxacin 450 mg oral tablet Q12H for a minimum of 10 up to a maximum of 28 doses total.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

48 - 250

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
SPS, Farmacotherapeutisch kompas.
Additional comments
SPS:'' Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the United States in 2004." Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45.000 personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederlands voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt.

5. Expected cost per patient per year

References
goodrx
Additional comments
20 tabletten van Quofenix 450mg betreft $1.350

6. Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

7. Off label use

Off label use
Yes
Indications off label use
Uiteindelijk zal dit breder bij complexere (proteus) infecties ingezet, zoals bij orthopedische indicaties

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
fase III Community-acquired pneumonia
References
SPS

9. Other information

There is currently no futher information available.