Extended indication Acute bacterial skin and skin structure infections
Therapeutic value No judgement yet
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Delafloxacin (meglumine)
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Bacterial infections
Extended indication Acute bacterial skin and skin structure infections
Proprietary name Baxdela
Manufacturer Menarini
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks Ook beschikbaar als "Powder for solution for infusion" (IV). DNA gyrase inhibitor; DNA topoisomerase IV inhibitor; Protein 50S ribosomal subunit inhibitor

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Submission date June 2018
Expected Registration July 2019
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Geen antibiotica dan wel een scala aan geschikte alternatieven in Nederland zoals flucloxacilline of clindamycine.
Therapeutic value No judgement yet
Substantiation Er zijn voldoende goedkopere alternatieven in Nederland. Het voordeel is wel de anti-pseudomonas werking dat o.a. voor diabetische voeten een uitkomst kan bieden als oraal middel. Verder minder risico op QT interval verlenging. Wel meer kans op tendinitis.
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 300mg - 450 mg
References Ocheretyaner, E. Exp Review Anti-infective therapy 2018.
Additional remarks Delafloxacin 300 mg IV Q12H for 6 doses, then Delafloxacin 450 mg oral tablet Q12H for a minimum of 10 up to a maximum of 28 doses total.

Expected patient volume per year

Patient volume

48 - 250

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References SPS, Farmacotherapeutisch kompas.
Additional remarks SPS: "Acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI), formally referred to as complicated skin and soft tissue infections, include infections with resistance to previously effective antimicrobials. Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the US in 2004." Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45 duizend personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederlands voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt.

Expected cost per patient per year

References goodrx
Additional remarks 20 tabletten van Baxdela 450mg betreft $ 1,350.00.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use Yes
Indications off label use Uiteindelijk zal dit breder bij complexere (proteus) infecties ingezet, zoals bij orthopedische indicaties

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions fase III Community-acquired pneumonia
References SPS

Other information

There is currently no futher information available.