Delafloxacin

Uitgebreide indicatie	Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections. Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Therapeutische waarde	Nog geen oordeel
Registratiefase	Geregistreerd

Product

Werkzame stof	Delafloxacin
Domein	Infectieziekten
Reden van opname	Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie	Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie	Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections. Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Merknaam	Quofenix
Fabrikant	Menarini
Werkingsmechanisme	Antibioticum
Toedieningsweg	Intraveneus
Toedieningsvorm	Infuus
Bekostigingskader	Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen	Ook beschikbaar als tablet. DNA gyrase inhibitor; DNA topoisomerase IV inhibitor; Protein 50S ribosomal subunit inhibitor

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Juni 2018
Verwachte registratie	December 2019
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMP- opinie in oktober 2019. Geregistreerd in december 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Geen antibiotica dan wel een scala aan geschikte alternatieven in Nederland zoals flucloxacilline of clindamycine.
Therapeutische waarde	Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	Er zijn voldoende goedkopere alternatieven in Nederland. Het voordeel is wel de anti-pseudomonas werking dat onder andere voor diabetische voeten een uitkomst kan bieden als oraal middel. Verder minder risico op QT interval verlenging. Wel meer kans op tendinitis. Er wordt veel concurrentie verwacht en een laag gebruik.
Toedieningsfrequentie	2 maal per dag
Dosis per toediening	300mg - 450 mg
Bronnen	Ocheretyaner, E. Exp Review Anti-infective therapy 2018.
Aanvullende opmerkingen	Delafloxacin 300 mg IV Q12H for 6 doses, then Delafloxacin 450 mg oral tablet Q12H for a minimum of 10 up to a maximum of 28 doses total.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	48 - 250 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	SPS, Farmacotherapeutisch kompas.
Aanvullende opmerkingen	SPS:'' Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the United States in 2004." Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45.000 personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederlands voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt.

Patiëntvolume

48 - 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

SPS, Farmacotherapeutisch kompas.

Aanvullende opmerkingen

SPS:'' Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the United States in 2004." Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45.000 personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederlands voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen	goodrx
Aanvullende opmerkingen	20 tabletten van Quofenix 450mg betreft $1.350

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Off-label gebruik	Ja
Indicaties off-label gebruik	Uiteindelijk zal dit breder bij complexere (proteus) infecties ingezet, zoals bij orthopedische indicaties

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding	Ja
Indicatieuitbreidingen	fase III Community-acquired pneumonia
Bronnen	SPS

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.