Uitgebreide indicatie

Extension of indication to include treatment of Community Acquired Pneumonia (CAP) for Quofenix 450m

Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Registratiefase

Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof

Delafloxacin

Domein

Infectieziekten

Reden van opname

Indicatieuitbreiding

Hoofdindicatie

Bacteriele infecties

Uitgebreide indicatie

Extension of indication to include treatment of Community Acquired Pneumonia (CAP) for Quofenix 450mg tablets and 300mg powder for concentrate for solution for infusion.

Merknaam

Quofenix

Fabrikant

Menarini

Werkingsmechanisme

Antibioticum

Toedieningsweg

Intraveneus

Toedieningsvorm

Infuus

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Ook beschikbaar als tablet. DNA gyrase inhibitor; DNA topoisomerase IV inhibitor; Protein 50S ribosomal subunit inhibitor.

Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Indieningsdatum

April 2020

Verwachte registratie

Juni 2021

Weesgeneesmiddel

Nee

Registratiefase

Positieve CHMP-opinie

Aanvullende opmerkingen
Indiening voor deze indicatie bij de FDA verwacht in de eerste helft van 2019. Positieve CHMP-opinie in februari 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties

Afhankelijk van de diagnose: amoxicilline, doxycycline, azitromycine, claritromycine, cotrimoxazol, levofloxacine, moxifloxacine.

Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Geen meerwaarde ten opzichte van levofloxacin en moxifloxacin.

Toedieningsfrequentie

2 maal per dag

Dosis per toediening

300 - 450 mg

Bronnen
Farmcotherapeutisch Kompas; NCT02679573
Aanvullende opmerkingen
300mg IV, Q12H for at least 6 doses with potential to switch to 450mg oral tablet, Q12H for up to 20 doses total

Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen
Aleva en Boersma. Ned Tijdschr Geneeskd. 2005;149:2501-7; Verheij en Boudry, Ge-Bu, Nr 7, 2006 (40), Pagina 73-79
Aanvullende opmerkingen
De incidentie van CAP in de huisartsenpraktijk is 5-8 per 1.000 patiënten per jaar (in totaal 85.000-136.000). Ongeveer één op de tien patiënten wordt in een ziekenhuis opgenomen (8.500-13.600). Het totaal aantal patiënten dat in aanmerking zal komen voor deze behandeling is verwaarloosbaar in Nederland bij CAP.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

< 1.358,00

Bronnen
https://www.sps.nhs.uk/medicines/delafloxacin/
Aanvullende opmerkingen
10 tabletten van Quofenix in het Verenigd Koninkrijk is £615. Dit is omgerekend €678,88. 20 tabletten per behandeling is maximaal €1.358. De definitieve prijs in Nederland is nog niet bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding

Ja

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.