Delafloxacin (meglumine)

Stofnaam
Delafloxacin (meglumine)
Domein
Infectieziekten
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie
Acute bacterial skin and skin structure infections

1. Product

Merknaam
Baxdela
Fabrikant
Menarini
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
Ook beschikbaar als "Powder for solution for infusion" (IV). DNA gyrase inhibitor; DNA topoisomerase IV inhibitor; Protein 50S ribosomal subunit inhibitor

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Datum indiening
Juni 2018
Verwachte registratie
Juli 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Registratieaanvraag in behandeling

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Geen antibiotica dan wel een scala aan geschikte alternatieven in Nederland zoals flucloxacilline of clindamycine.
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Er zijn voldoende goedkopere alternatieven in Nederland. Het voordeel is wel de anti-pseudomonas werking dat o.a. voor diabetische voeten een uitkomst kan bieden als oraal middel. Verder minder risico op QT interval verlenging. Wel meer kans op tendinitis.
Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
2 maal per dag
Dosering per toediening
300mg - 450 mg
Bronnen
Ocheretyaner, E. Exp Review Anti-infective therapy 2018.
Aanvullende opmerkingen
Delafloxacin 300 mg IV Q12H for 6 doses, then Delafloxacin 450 mg oral tablet Q12H for a minimum of 10 up to a maximum of 28 doses total.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

48 - 250

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
SPS, Farmacotherapeutisch kompas.
Aanvullende opmerkingen
SPS: "Acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI), formally referred to as complicated skin and soft tissue infections, include infections with resistance to previously effective antimicrobials. Data published in 2009 showed that ABSSSI accounted for almost $870,000 hospital admissions in the US in 2004." Omgerekend naar Nederland zou dat gaan om ongeveer 45 duizend personen. Er zijn geen epidemiologische gegevens over het voorkomen van ABSSSI in Nederland. Cellulitis en erysipelas worden vaak gezien in de huisartsenpraktijk; de NVDV richtlijn schat de incidentie op respectievelijk 19 en 3 per 1.000 patiëntbezoeken per jaar. Een studie over Nederlandse gegevens uit 2001 schatte dat bij 28.000 patiënten de diagnose cellulitis of erysipelas van de benen werd gesteld. Daarvan werd circa 10% in het ziekenhuis opgenomen. ABSSSI is een van de meest frequente soorten infecties die in het ziekenhuis worden behandeld, vooral postoperatief wat niet in bovenstaande schatting is meegenomen. Gezien de lage resistentie cijfers in Nederlands voor S aureus, de meest voorkomende verwekker van ABSSI, is de indicatie voor dit middel beperkt.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen
goodrx
Aanvullende opmerkingen
20 tabletten van Baxdela 450mg betreft $ 1,350.00.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Ja
Indicaties off-label gebruik
Uiteindelijk zal dit breder bij complexere (proteus) infecties ingezet, zoals bij orthopedische indicaties

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
fase III Community-acquired pneumonia
Bronnen
SPS

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven