Uitgebreide indicatie Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug
Therapeutische waarde Geen oordeel
Registratiefase Positieve CHMP-opinie

Product

Werkzame stof Delamanid
Domein Infectieziekten
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents and children with a body weight of at least 30 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.
Merknaam Deltyba
Fabrikant Otsuka
Werkingsmechanisme Antibioticum
Toedieningsweg Oraal
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum December 2019
Verwachte registratie December 2020
Weesgeneesmiddel Ja
Registratiefase Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Isoniazide, Rifampicine, Pyrazinamide en Ethambutol
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Uit studies blijkt dat het niet effectiever is dan andere middelen. Het zal voornamelijk ingezet worden in het geval van specifieke resistentie of intolerantie voor andere geneesmiddelen.
Behandelduur Gemiddeld 6 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Bronnen NCT03141060

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 10

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen LCI richtlijn tuberculose
Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er in totaal 806 patiënten met multiresistente tuberculose in Nederland. Er wordt verwacht dat er niet meer dan 10 patiënten in de leeftijdsgroep van 6 - 18 jaar gebruik zullen maken van deze behandeling.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Bronnen https://www.thepharmaletter.com/article/msf-calls-for-price-of-tb-drug-delamanid-be-cut
Aanvullende opmerkingen Delamanid is een van de duurdere geneesmiddelen om (MDR-TB) te behandelen. In Zuid Afrika wordt vanaf 1 juni 2020 een prijs van US$940 gehanteerd. Omgerekend naar euro zou dit €776 zijn. De definitieve prijs in Nederland is nog niet bekend.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.