Extended indication Agitation in Schizophrenia, Bipolar Disorder
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Dexmedetomidine
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Other psychiatry
Extended indication Agitation in Schizophrenia, Bipolar Disorder
Manufacturer BioXcel Therapeutics
Mechanism of action Receptor agonist
Route of administration Sublingual
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments Alpha 2 adrenergic receptor agonist. Nieuwe toedieningsvorm sublinguaal.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Particularity New therapeutical formulation
ATMP No
Submission date 2021
Expected Registration 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Indieningsdatum op basis van primary completion datum in mei 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Mirazolam of lorazepam .
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Substantiation Het wordt thans gebruikt als sedativum onder andere voor ic-patiënten, maar ook als diergeneesmiddel. Zelden worden middelen van dit kaliber (bijvoorbeeld propofol) toegepast in de psychiatrie. De sublinguale toediening lijkt niet geschikt voor geagiteerde patiënten. De verwachting is dat dit zeer zelden voorgeschreven zal worden indien het geregistreerd wordt.
Dosage per administration 120µg - 180µg
References NCT04276883

Expected patient volume per year

Patient volume

< 0

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional comments Volwassen patiënten met een bipolaire stoornis of schizofrenie die klinisch geagiteerd zijn en een score van 14 of hoger op de PANSS Excited Component (PEC) hebben komen in aanmerking. Zelden worden middelen van dit kaliber (bijvoorbeeld propofol) toegepast in de psychiatrie. Er wordt geen gebruik verwacht aangezien de toedieningsmethode niet geschikt voor geagiteerde patiënten lijkt.

Expected cost per patient per year

References Jyoti Aggarwal. Cost-Minimization Analysis of Dexmedetomidine Compared to Other Sedatives for Short-Term Sedation During Mechanical Ventilation in the United States. Clinicoecon Outcomes Res. 2020.
Additional comments De kosten per patiënt van dexmedetomidine worden iets lager geacht dan vergelijkbare geneesmiddelen zoals propofol.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.