Vouw alle secties open

Dexmedetomidine

Uitgebreide indicatie Agitation in Schizophrenia, Bipolar Disorder
Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Dexmedetomidine
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Psychiatrie, overig
Uitgebreide indicatie Agitation in Schizophrenia, Bipolar Disorder
Fabrikant BioXcel Therapeutics
Werkingsmechanisme Receptoragonist
Toedieningsweg Sublinguaal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Alpha 2 adrenergic receptor agonist. Nieuwe toedieningsvorm sublinguaal.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm
ATMP Nee
Indieningsdatum 2022
Verwachte registratie 2023
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum op basis van primary completion datum in mei 2020.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Mirazolam of lorazepam .
Therapeutische waarde

Mogelijk geen plaats in de behandeling

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Het wordt thans gebruikt als sedativum onder andere voor ic-patiënten, maar ook als diergeneesmiddel. Zelden worden middelen van dit kaliber (bijvoorbeeld propofol) toegepast in de psychiatrie. De sublinguale toediening lijkt niet geschikt voor geagiteerde patiënten. De verwachting is dat dit zeer zelden voorgeschreven zal worden indien het geregistreerd wordt.
Dosis per toediening 120µg - 180µg
Bronnen NCT04276883

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 0

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Aanvullende opmerkingen Volwassen patiënten met een bipolaire stoornis of schizofrenie die klinisch geagiteerd zijn en een score van 14 of hoger op de PANSS Excited Component (PEC) hebben komen in aanmerking. Zelden worden middelen van dit kaliber (bijvoorbeeld propofol) toegepast in de psychiatrie. Er wordt geen gebruik verwacht aangezien de toedieningsmethode niet geschikt voor geagiteerde patiënten lijkt.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.