Extended indication Volwassenen met 'relapsing remitting' multipele sclerose (RRMS).
Therapeutic value Possible equal value
Registration phase Registered

Product

Active substance Dimethyl fumarate
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion Generic
Main indication Multiple sclerosis
Extended indication Volwassenen met 'relapsing remitting' multipele sclerose (RRMS).
Current proprietary name Tecfidera (Biogen) bij multipele sclerose en Skilarence (Almirall) bij Psoriasis
Already available biosimilars / generics geen
Proprietary name Dimethyl fumarate Mylan
Manufacturer Mylan
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Gastro-resistant capsule
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional comments NF E2 related factor 2 stimulants; NF-kappa B inhibitors.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date June 2021
Expected Registration May 2022
Registration phase Registered
Additional comments Allmiral heeft een patent dat geldig is tot en met 4 december 2034. Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA heeft een patent dat geldig is tot en met 22 december 2036. Positieve CHMP opinie ontvangen in februari 2022.

Therapeutic value

Therapeutic value Possible equal value

Expected patient volume per year

Patiëntvolume is niet van toepassing bij generieke geneesmiddelen of biosimilars.

Expected cost per patient per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Potential total cost per year

Horizonscan vermeldt geen prijsinformatie van generieke geneesmiddelen of biosimilars om het eventueel beïnvloeden van de markt te voorkomen.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.