Dimethyl fumarate

Uitgebreide indicatie	Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk
Totale kosten	316.525,00
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof	Dimethyl fumarate
Domein	Neurologische aandoeningen
Reden van opname	Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie	Multiple sclerose
Uitgebreide indicatie	Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Merknaam	Tecfidera
Fabrikant	Biogen
Portfoliohouder	Biogen
Toedieningsweg	Oraal
Toedieningsvorm	Capsule
Bekostigingskader	Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen	NF E2 related factor 2 stimulants; NF-kappa B inhibitor.

Registratie

Registratieroute	Centraal (EMA)
Type traject	Normaal traject
Indieningsdatum	Juni 2021
Verwachte registratie	Mei 2022
Weesgeneesmiddel	Nee
Registratiefase	Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen	Positieve CHMp opinie ontvangen in januari 2022. Na een herbeoordeling op verzoek van de fabrikant, heeft de CHMP haar oordeel opnieuw gegeven in april 2022.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties	Interferon-β, fingolimod and glatirameeracetaat hebben een registratie voor deze patiëntengroep.
Therapeutische waarde	Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing	In de klinische studie wordt dimethyl fumarate vergeleken met Interferon-β.
Dosis per toediening	120 mg, 240 mg
Bronnen	NCT02283853 (CONNECT)

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume	< 55 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen	De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319
Aanvullende opmerkingen	Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met multiple sclerose. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met interferon-β en 10%-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. Aangezien ook bij kinderen jonger dan 13 jaar MS wordt gediagnosticeerd is het verwachte patiëntvolume lager dan 55.

Patiëntvolume

< 55

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen

De Mol et al. J Neurol. 2018 Jun;265(6):1310-1319

Aanvullende opmerkingen

Er zijn in Nederland circa 55 kinderen met multiple sclerose. Hiervan wordt op dit moment 90% behandeld, met name met interferon-β en 10%-15% staat momenteel op een 2e-lijns behandeling. Aangezien ook bij kinderen jonger dan 13 jaar MS wordt gediagnosticeerd is het verwachte patiëntvolume lager dan 55.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten	< 5.755,00
Bronnen	GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen	In 2021 werd er per volwassen gebruiker €5.755 vergoed. Dit valt mogelijk lager uit voor deze indicatie-uitbreiding

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten	316.525,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Totale kosten

316.525,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.