Uitgebreide indicatie Treatment of relapsing remitting multiple sclerosis.
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten 4.750.000,00
Registratiefase Geregistreerd

Product

Werkzame stof Diroximel fumarate
Domein Neurologische aandoeningen
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Multiple sclerose
Uitgebreide indicatie Treatment of relapsing remitting multiple sclerosis.
Merknaam Vumerity
Fabrikant Alkermes
Werkingsmechanisme Overig
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Capsule
Bekostigingskader Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen Ook bekend onder de naam ALKS8700. EVOLVE-MS trial: well tolerated. Prodrug of monomethyl fumarate (MMF) in a controlled-release formulation that rapidly and efficiently convert to MMF in the body.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Indieningsdatum Januari 2021
Verwachte registratie November 2021
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2021.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Dimethylfumaraat of andere MS-middelen (zie farmacotherapeutisch kompas).
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Er wordt vergelijkbare effectiviteit met tecfidera verwacht met mogelijk minder gastro-intestinale bijwerkingen. Beide middelen zijn een prodrug (ze hebben alleen niet helemaal dezelfde structuur). Ze worden allebei in het lichaam omgezet naar de werkzame vorm MMF. Bij de omzetting worden een aantal metabolieten gevormd. Bij DMF is dit methanol. Bij DRF is dit voornamelijk 2-hydroxyethyl succinimide en in <10% RDC-8439 en methanol.
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 462 mg
Bronnen clinicaltrials.gov

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 500

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds.
Aanvullende opmerkingen Hersenstichting: In Nederland komt multiple sclerose voor bij ongeveer 1 op de 1.000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met multiple sclerose. Nationaal MS fonds: Relapsing Remitting Multiple Sclerose komt bij ongeveer 40% van alle mensen met multiple sclerose voor (6.800 personen). ALK8700 zal met Dimethylfumaraat moeten gaan concurreren binnen deze patiëntenpopulatie. Aantal gebruikers Dimethylfumaraat bedroeg in 2016: 2.174. De werkgroep schat in dat ALKS8700 hier een klein deel (maximaal 500) van zal over gaan nemen.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 9.000,00 - 10.000,00
Bronnen GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen Dimethylfumaraat kostte in 2016 €9.199 per patiënt per jaar.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

4.750.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Nee

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.