Dolutegravir / lamivudine

Stofnaam
Dolutegravir / lamivudine
Domein
Infectieziekten
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Virale infecties
Uitgebreide indicatie
Treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine.

1. Product

Merknaam
Dovato
Fabrikant
ViiV
Werkingsmechanisme
HIV remmer
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
HIV integrase inhibitor + nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Bijzonderheid
Nieuwe toedieningsvorm
Datum indiening
Oktober 2018
Verwachte registratie
Juni 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Positieve CHMP-opinie
Aanvullende opmerkingen
Nieuwe formulering (single tablet regimen) van 2 bestaande losse componenten. Positieve CHMP-opinie april 2019.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Tenofovir/ emtricitabine/ dolutegravir
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Verwachte waarde duo therapie vergelijkbaar met triple therapie. Verwacht dat de duo therapie minder toxisch is. Non-inferior in vergelijking met tenofovir/ emtricitabine/ dolutegravir.
Behandelduur
Niet gevonden
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 3.800

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.
Aanvullende opmerkingen
19.035 betreft de patiëntenpopulatie die met HIV die behandeld wordt. Deze behandeling met twee geneesmiddelen gaat ongetwijfeld ook in de switch worden ingezet. Per jaar worden 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Maximaal verwacht marktaandeel is 20 %.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
9.600 - 12.000
Aanvullende opmerkingen
In dezelfde orde grootte als huidige behandelopties die variëren tussen de €800 - €1.000 per maand (gelijke kosten verwacht). Mogelijke kosten besparing (van 3 geneesmiddelen naar 2). De kans bestaat dat dit middel bestaande middelen vervangt (relevant voor BI).

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

41.040.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.