Extended indication Behandeling van infectie met hiv-1.
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 123,309,000.00

Product

Active substance Dolutegravir /rilpivirine
Domain Infectious diseases
Main indication Viral infections other
Extended indication Behandeling van infectie met hiv-1.
Proprietary name Juluca
Manufacturer GSK
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise Er zijn 26 HIV-behandelcentra voor volwassenen en 4 centra voor kinderen.
Additional remarks Nieuwe formulering (single tablet regimen) van 2 bestaande losse componenten.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date July 2017
Expected Registration May 2018
Orphan drug No

Therapeutic value

Current treatment options Dit middel bestaat al in losse componenten en heeft zijn waarde in losse vorm bewezen. Voordeel is nu de 1-maal daags 1 pil vorm waarbij het de concurrentie aangaat met een aantal andere single tablet regimens (STR).
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Is paradigma-shift waarbij langdurige concept van 3 pillen voor HIV-behandeling wordt losgelaten. 2-pils combinatie in STR is nieuw in vergelijking met wat er was. Is daarbij ook simplificatie/ vereenvoudiging van een combinatie die zich in de dagelijkse praktijk al als 2 losse componenten bewezen heeft.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration Dolutegravir: 50 mg, Rilpivirine: 25 mg
References Clinicaltrials.gov: NCT02422797, NCT02429791. https://www.poz.com/article/viiv-applies-fda-european-approval-first-twodrug-hiv-regimen.
Additional remarks Levenslang of totdat er toxiciteit/ bijwerkingen optreden en patient moet switchen.

Expected patient volume per year

Patient volume

3,800 - 19,035

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41)
Additional remarks 19035 betreft de patientenpopulatie die met HIV die behandeld wordt. Per jaar 1000 nieuwe HIV-patienten verwacht. Combinatie van losse componenten in Nederland wordt niet graag ingezet; moeilijk in te schatten hoe snel paradigma-shift zal gaan. Waarschijnlijk in begin bij een paar patienten met toxiciteit / problemen van huidige bestaande cART. Zal waarschijnlijk snel marktaandeel veroveren (Genvoya en bijwerkingen Triumeq). Marktaandeel zal, als er geen vreemde bijwerkingen komen, doorgroeien naar 20%.

Expected cost per patient per year

Cost 9,600.00 - 12,000.00
Additional remarks In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de 800 en 1000 euro per maand (gelijke kosten verwacht).

Potential total cost per year

Total cost

123,309,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Pediatrische populatie, onbekend wanneer.

Other information

There is currently no futher information available.