Extended indication Juluca is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in ad
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 41,040,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Dolutegravir / rilpivirine
Domain Infectious diseases
Main indication Viral infections other
Extended indication Juluca is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen for at least six months with no history of virological failure and no known or suspected resistance to any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or integrase inhibitor.
Proprietary name Juluca
Manufacturer GSK
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise Er zijn 26 HIV-behandelcentra voor volwassenen en 4 centra voor kinderen.
Additional remarks Nieuwe formulering (single tablet regimen) van 2 bestaande losse componenten.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Particularity New medicine
Submission date July 2017
Expected Registration May 2018
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP opinie maart 2018. Geregistreerd in mei 2018.

Therapeutic value

Current treatment options Dit middel bestaat al in losse componenten en heeft zijn waarde in losse vorm bewezen. Voordeel is nu de 1-maal daags 1 pil vorm waarbij het de concurrentie aangaat met een aantal andere single tablet regimens (STR).
Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Betreft een paradigma-shift waarbij langdurige concept van 3 pillen voor HIV-behandeling wordt losgelaten. De 2-pils combinatie in STR is nieuw in vergelijking met wat er was. Daarbij vormt het ook een vereenvoudiging van een combinatie die zich in de dagelijkse praktijk al als 2 losse componenten bewezen heeft.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration Dolutegravir: 50 mg, Rilpivirine: 25 mg
References Clinicaltrials.gov: NCT02422797, NCT02429791. https://www.poz.com/article/viiv-applies-fda-european-approval-first-twodrug-hiv-regimen.
Additional remarks Levenslang of totdat er toxiciteit / bijwerkingen optreden en de patiënt moet switchen.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 3,800

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.
Additional remarks In 2016 waren in Nederland 19035 mensen met hiv in zorg. 97% hiervan (18552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1000 nieuwe HIV-patiënten verwacht (Bron: SHM). Bij therapie ervaren patiënten kan de behandeling worden aangepast bij problemen met de bestaande cART (onvoldoende onderdrukking van het virus, ontwikkeling van resistentie, bijwerkingen, interacties etc). Dolutegravir is al langer op de markt: Tivicay® bevat alleen dolutegravir en Triumeq® is een vaste combinatiepreparaat met dolutegravir/abacavir/lamivudine). Dolutegravir/rilpivirine kan marktaandeel veroveren ten opzichte van andere combinaties met een integrase remmer (Genvoya®, Stribild®, Triumeq®). Marktaandeel kan doorgroeien naar max 20%.

Expected cost per patient per year

Cost 9,600.00 - 12,000.00
Additional remarks In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de 800 en 1000 euro per maand (gelijke kosten verwacht).

Potential total cost per year

Total cost

41,040,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Pediatrische populatie, onbekend wanneer.

Other information

There is currently no futher information available.