Dolutegravir / rilpivirine

Stofnaam
Dolutegravir / rilpivirine
Domein
Infectieziekten
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Virale infecties
Uitgebreide indicatie
Juluca is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1-infectie) bij volwassenen die op een stabiel antiretroviraal behandelschema gedurende ten minste zes maanden virologische suppressie (HIV-1-RNA <50 kopieën/ml) vertonen, geen voorgeschiedenis van virologisch falen en geen bekende of vermoede resistentie tegen een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer of integraseremmer hebben.

1. Product

Merknaam
Juluca
Fabrikant
Viiv
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Expertisecentrum
Er zijn 26 HIV-behandelcentra voor volwassenen en 4 centra voor kinderen.
Aanvullende opmerkingen
Nieuwe formulering (single tablet regimen) van 2 bestaande losse componenten.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
Juli 2017
Verwachte registratie
Mei 2018
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP opinie maart 2018. Geregistreerd in mei 2018.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Dit middel bestaat al in losse componenten en heeft zijn waarde in losse vorm bewezen. Voordeel is nu de 1-maal daags 1 pil vorm waarbij het de concurrentie aangaat met een aantal andere single tablet regimens (STR).
Therapeutische waarde

Mogelijke gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Betreft een paradigma-shift waarbij langdurige concept van 3 pillen voor HIV-behandeling wordt losgelaten. De 2-pils combinatie in STR is nieuw in vergelijking met wat er was. Daarbij vormt het ook een vereenvoudiging van een combinatie die zich in de dagelijkse praktijk al als 2 losse componenten bewezen heeft.
Behandelduur
doorlopend
Toedieningsfrequentie
1 maal per dag
Dosering per toediening
Dolutegravir: 50 mg, Rilpivirine: 25 mg
Bronnen
Clinicaltrials.gov: NCT02422797, NCT02429791. https://www.poz.com/article/viiv-applies-fda-european-approval-first-twodrug-hiv-regimen.
Aanvullende opmerkingen
Levenslang of totdat er toxiciteit / bijwerkingen optreden en de patiënt moet switchen.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 3.800

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.
Aanvullende opmerkingen
In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Bij therapie ervaren patiënten kan de behandeling worden aangepast bij problemen met de bestaande cART (onvoldoende onderdrukking van het virus, ontwikkeling van resistentie, bijwerkingen, interacties etc). Dolutegravir is al langer op de markt: Tivicay® bevat alleen dolutegravir en Triumeq® is een vaste combinatiepreparaat met dolutegravir/abacavir/lamivudine). Dolutegravir/rilpivirine kan marktaandeel veroveren ten opzichte van andere combinaties met een integrase remmer (Genvoya®, Stribild®, Triumeq®). Marktaandeel kan doorgroeien naar max 20%.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
9.700
Bronnen
G-standaard
Aanvullende opmerkingen
Voor een behandeling van een jaar kost Juluca €9.721,17.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

36.860.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Pediatrische populatie, onbekend wanneer.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.