Extended indication

Extension of indication to include the new indication to the paediatric population weighing less tha

Therapeutic value

No estimate possible yet

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Doravirine / ​lamivudine / ​tenofovirdisoproxil

Domain

Infectious diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Viral infections other

Extended indication

Extension of indication to include the new indication to the paediatric population weighing less than 35 kgs for PIFELTRO and DELSTRIGO.

Proprietary name

Delstrigo

Manufacturer

MSD

Mechanism of action

HIV inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), lamivudine (nucleoside reverse transcriptase inhibitor) en tenofovir disoproxil fumarate (nucleotide reverse transcriptase inhibitor).

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

August 2021

Expected Registration

June 2022

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

Een combinatie van twee of drie antivirale middelen (cART) uit verschillende groepen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen.

Therapeutic value

No estimate possible yet

Expected patient volume per year

References
Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41), SHM.
Additional comments
In 2016 waren in Nederland 19.035 mensen met HIV in zorg. 97% hiervan (18.552) was ooit gestart met de antiretrovirale combinatietherapie (cART). Per jaar worden ongeveer 1.000 nieuwe HIV-patiënten verwacht. Naast het vaste combinatiepreparaat doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil is doravirine ook beschikbaar als mono preparaat (bevat doravirine als enige werkzame stof). Populatie die in aanmerking komt zijn diegenen die vroeger gefaald hebben op nefirapine, of patiënten die behandeld worden met nefirapine (met sprake van veel interacties) omzetten naar dit middel met minder interacties.

Expected cost per patient per year

Cost

> 6,000.00

References
medicijnkosten
Additional comments
Doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil tablet100/300/245mg kost €17,68, uitgaande van 1 tablet per dag voor een een jaar zou dat neerkomen op €6.453,13 per patiënt per jaar (inclusief BTW). Exclusief BTW komt dit neer op ongeveer €6.000.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.