Extended indication

Oral contraception. The decision to prescribe Drovelis should take into consideration the individ

Therapeutic value

No estimate possible yet

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Drospirenon / estetrol, monohydraat

Domain

Metabolism and Endocrinology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Other metabolism and Endocrinology

Extended indication

Oral contraception. The decision to prescribe Drovelis should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Drovelis compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs).

Proprietary name

Drovelis

Manufacturer

Gedeon

Mechanism of action

Hormonal therapy

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Film-coated tablet

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Additional comments
Orale contraceptie op basis van een nieuw natuurlijk oestrogeen, estetrol

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

ATMP

No

Submission date

February 2020

Expected Registration

May 2021

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in maart 2021. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om drospirenon/estetrol op te nemen op bijlage 1A van het GVS, in het cluster 0G03AABO V. De standaarddosis van drospirenon/estetrol is 0,86 tablet per dag. Er zijn voorwaarden van toepassing die zijn vastgelegd op bijlage 2 voor anticonceptiva (onderdeel 64). 
Geneesmiddel wordt volgens de fabrikant gelanceerd in januari 2022.

Therapeutic value

Current treatment options

Drosperinin in combinatie met oestrogeen

Therapeutic value

No estimate possible yet

Substantiation

Er loopt op dit moment een veiligheidsstudie (NCT04792385), waarvan dit jaar resultaten verwacht worden. Er zijn op dit moment weinig tot geen data over effectiviteit en veiligheid. Het idee is dat het mogelijk minder gewichtstoename geeft, een beter algemeen wel bevinden en minder nadelige bijwerkingen. Deze orale anticonceptie bevat namelijk in plaats van estetrol 2, estetrol 4.

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

3 mg/14,2 mg

References
NCT04792385

Expected patient volume per year

References
GIPdatabank
Additional comments
In 2020 waren er 317.200  gebruikers van hormonale anticonceptiva voor systemisch gebruik (G03AA). G03AA07 In 2020 waren er 292.100 gebruikers van ethinylestradiol met levonorgestrel (Microgynon ®)  Als er bewezen wordt dat het beter is zal het een groot deel van de markt kunnen overnemen.

Expected cost per patient per year

Cost

< 30.00

References
GIPdatabank
Additional comments
De prijs per gebruiker die vergoed wordt binnen het cluster G03AA ligt tussen de €5,93-€30,46. De gemiddelde prijs die vergoed wordt per gebruiker binnen het cluster G03AA betreft in 2020 €7,44. De verwachting is niet dat dit preparaat veel zal afwijken qua prijs.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.