Extended indication

Severe atopic dermatitis in children 6 to 11 years old who are candidates for systemic therapy.

Therapeutic value

No judgement

Total cost

450,000.00

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Dupilumab

Domain

Chronic immune diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Skin diseases

Extended indication

Severe atopic dermatitis in children 6 to 11 years old who are candidates for systemic therapy.

Proprietary name

Duxipent

Manufacturer

Sanofi

Mechanism of action

Interleukin inhibitor

Route of administration

Subcutaneous

Therapeutical formulation

Injection liquid

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Centre of expertise

UMCU

Additional comments
Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert.

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

February 2020

Expected Registration

November 2020

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in oktober 2020.

Therapeutic value

Current treatment options

ciclosporine A, methotrexaat, azathioprine en mycofenolaatmofetil/mycofenolzuur

Therapeutic value

No judgement

Substantiation

Het is nog niet duidelijk of dupilumab ingezet zal worden nadat patiënten falen op lokale therapie of na falen van één of meer (off-label) systemische immunosuppressiva.

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

1 times every 2 weeks

References
NCT03345914

Expected patient volume per year

Patient volume

30 - 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
N-Control database, UMCU epertisecentrum en publicatie van Garritsen FM et al. (Use of oral immunosuppressive drugs in the treatment of atopic dermatitis in the Netherlands.J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Feb 27.
Additional comments
Uit een analyse van Sanofi, N-Control en op basis van de input van de experts (dermatologen) blijkt dat er op dit moment 50-100 adolescenten in Nederland zijn die met systemische immunosuppressiva behandeld worden. Voor de leeftijdsgroep van 6-12 jaar schatten de experts in dat er mogelijk 30-50 patiënten in aanmerking zullen komen.

Expected cost per patient per year

Cost

7,500.00 - 15,000.00

References
Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van Dupixent
Additional comments
Bij volwassenen: AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van twee stuks voor gevulde injectiespuiten van 300 mg dupilumab bedraagt €1.153,9. Er zijn bij volwassenen met atopische dermatitis 26 toedieningen per jaar nodig (uitsluitend in het eerste jaar 27 toedieningen). Prijs per patiënt per jaar: € 15.000,70 (uitsluitend in het eerste jaar € 576,95 erbij voor een éénmalige oplaaddosis). 
Bij kinderen 6-11 jaar, afhankelijk van de toegepaste dosering; € 7.500 - € 15.000.

Potential total cost per year

Total cost

450,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Bullous pemphigoid; Chronic obstructive pulmonary disease; Eosinophilic oesophagitis; Prurigo nodularis; Urticaria

References
adisinsight
Additional comments
Verschillende lopende fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.