Extended indication Extension of Indication to extend the adult atopic dermatitis indication to the paediatric, 12 years
Therapeutic value Possible added value
Total cost 1,125,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Dupilumab
Domain Chronic immune diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Skin diseases
Extended indication Extension of Indication to extend the adult atopic dermatitis indication to the paediatric, 12 years to 17 years (adolescent) patients .
Proprietary name Duxipent
Manufacturer Sanofi
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection liquid
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise UMCU
Additional comments Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date October 2018
Expected Registration December 2019
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Additional comments Fabrikant geeft aan dat de registratie verwacht wordt eind 2019 of begin 2020.

Therapeutic value

Current treatment options ciclosporine A, methotrexaat, azathioprine en mycofenalaat mofetil/mycofenolzuur
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Huidige systemische immunosuppressieve therapie is allemaal off-label bij adolescenten, dit i.t.t. volwassenen met CE; daarvoor is ciclosporine geregistreerd. Er is wel redelijk wat ervaring met ciclosporine en methotrexaat bij kinderen met CE. Er is momenteel internationaal een discussie gaande of dupilumab geadviseerd moet worden direct na falen van lokale therapie of na falen van 1 of meer (off-label) systemische immunosuppressiva.

Expected patient volume per year

Patient volume

50 - 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References Fabrikant: N-Control database, UMCU epertisecentrum en publicatie van Garritsen FM et al. (Use of oral immunosuppressive drugs in the treatment of atopic dermatitis in the Netherlands.J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Feb 27. )
Additional comments NControl meet de geneesmiddelverstrekkingen van ca. 5,5 miljoen patiënten bij ongeveer 800 openbare apotheken in Nederland. In de publicatie van Garritsen et al. zijn de verstrekkingen van 556 N-Control apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel volwassen patiënten met atopische dermatitis over een periode van vijf jaar met een systemische immunosuppressiva behandeld zijn. In opdracht van Sanofi heeft N-Control dezelfde analyse nogmaals uitgevoerd maar dan specifiek bij adolescenten. Uit deze analyse en op basis van de input van de experts (dermatologen) blijkt dat er op dit moment 50-100 adolescenten in Nederland zijn die met systemische immunosuppressiva behandeld worden.

Expected cost per patient per year

Cost 15,000.00
References Fabrikant
Additional comments AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van twee stuks voorgevulde injectiespuiten van 300 mg dupilumab bedraagt €1.153,9. Aangezien dosering en dosisfrequentie bij adolescenten met atopische dermatitis nog niet bekend zijn, kan er op dit moment geen informatie mbt de verwachte kosten per patient per jaar verstrekt worden. Er zijn bij volwassenen met atopische dermatitis 26 toedieningen per jaar nodig (uitsluitend in het eerste jaar 27 toedieningen). Prijs per patiënt per jaar: € 15.000,7 (uitsluitend in het eerste jaar € 576,95 erbij voor een éénmalige oplaaddosis).

Potential total cost per year

Total cost

1,125,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Polyposis Nasi
References Castro et al. N Engl J Med. 2018;378:2486-2496; Rabe et al. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378:2475-2485.
Additional comments Fabrikant geeft aan dat het onduidelijk is of deze indicatie de komende 2 jaar (medio 2021) zal worden ingediend.

Other information

There is currently no futher information available.