Dupilumab

Werkzame stof Dupilumab
Domein Longziekten algemeen
Reden van opname Indicatieuitbreiding
Hoofdindicatie Long overig
Uitgebreide indicatie Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control.

Product

Merknaam Dupixent
Fabrikant Sanofi
Werkingsmechanisme Interleukineremmer
Toedieningsweg Subcutaan
Toedieningsvorm Injectie
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert.

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Indieningsdatum April 2019
Verwachte registratie Oktober 2019
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2019. Geregistreerd in oktober 2019.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Systemische corticosteroïden en/of chirurgische behandeling
Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing De SINUS-24 en SINUS-52 hebben positieve resultaten behaald voor dupilumab in combinatie met de standaardbehandeling met corticosteroïden ten opzichte corticosteroïden alleen. Dupilumab is een eosinofielen-remmer en zal vooral worden gebruikt indien systemische glucocorticosteroiden (GCS) en een chirurgische behandeling niet werken. Op dit moment wordt er in dit geval prednison voorgeschreven, echter heeft dit veel bijwerkingen.
Behandelduur doorlopend
Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken
Dosis per toediening 300 mg
Bronnen NCT02912468; NCT02898454

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

300 - 1.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15; Bachert et al. Lancet. 2019 Sep 19. pii: S0140-6736(19)31881-1.
Aanvullende opmerkingen In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2-3%. De indicatie zoals gesteld door de EMA omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden na een operatieve ingreep en/of systemische corticosteroiden. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Van deze groep patiënten zal ongeveer 35% niet goed reageren op dupilumab en voldoen aan de EUFOREA stopcriteria. Succesvolle behandeling bij de overige patiënten zal in de opvolgende jaren het patiëntenaantal dus cumulatief doen groeien met ongeveer 200 patiënten per jaar, om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien. Het is echter nog onduidelijk hoe lang deze patiënten behandeld zullen worden met dupilumab maar dit zou enkele jaren kunnen bedragen. Bij langdurig gebruik zal mogelijk de dosering kunnen worden afgebouwd of op termijn gestopt kunnen worden. Gezien de eerder genoemde prevalentie is er een risico dat een te ruime interpretatie van de indicatie en de geformuleerde start- en stopcriteria er toe kunnen leiden dat dit aantal patiënten nog toeneemt.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 15.000,00
Bronnen G-standaard
Aanvullende opmerkingen De definitieve dosering is nog niet vastgesteld door de EMA. In de registratiestudies worden twee doseringen onderzocht; 1 keer per 2 weken en 1 keer per 4 weken. Uitgaande van de meest frequente dosering (1 keer per 2 weken), zal de kosten per patiënt per jaar maximaal op €15.000.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

9.750.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Momenteel in fase 3: Eosinofiele esofagitis
Bronnen Pipeline Sanofi

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.