Uitgebreide indicatie Treatment of infections due to organisms of the Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex
Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde
Totale kosten 75.000,00
Registratiefase Klinische studies

Product

Werkzame stof Durlobactam / sulbactam
Domein Infectieziekten
Reden van opname Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie Bacteriele infecties
Uitgebreide indicatie Treatment of infections due to organisms of the Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex
Fabrikant Entasis
Toedieningsweg Intraveneus
Toedieningsvorm Poeder voor injectie/infusieoplossing
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: Beta lactamase inhibitors

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
ATMP Nee
Indieningsdatum 2022
Verwachte registratie 2023
Registratiefase Klinische studies
Aanvullende opmerkingen Inschatting registratie op basis van afgeronde fase 3 studie en intentie om mid-2022 een NDA bij de FDA submissie te doen.

Therapeutische waarde

Huidige behandelopties Antibiotica (carbapenems, polymyxins E and B, sulbactam, piperacillin/tazobactam, tigecycline and aminoglycosides)
Therapeutische waarde

Mogelijk gelijke waarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing Fase 3 studie (non-peerreviewed yet) laat non-inferioriteit zijn ten opzichte van colistine. De verwachting is dat durlobactam / sulbactam pas ingezet zal worden op het moment van resistentie tegen colistine. Colistine krijgt waarschijnlijk de voorkeur, aangezien daar op dit moment meer ervaring mee is.
Dosis per toediening 1.0 g durlobactam/1.0 g sulbactam
Bronnen NCT03894046 (ATTACK, fase III) https://doi.org/10.1517/14656561003596350
Aanvullende opmerkingen (https://investors.entasistx.com/node/8076/pdf). infused over 3 hours q6h plus 1.0 g imipenem/1.0 g cilastatin IV infused over 1 hour q6h. Behandeling in combinatie met Imipenem/Cilastin

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 15

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen Nethmap 2021 (1); Expert opinie (2);
Aanvullende opmerkingen Het aantal acinetobacter spp isolaten dat in Nederland gekweekt is conform Nethmap 2021 is 15 (1). De verwachting is dat dit het maximum aantal patiënten zal zijn doordat, niet iedereen wordt behandeld en er zijn soms nog alternatieven zoals cipro en cotrim (2).

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten 5.000,00
Bronnen Farmacotherapeutisch kompas (colistine, parenteraal); GIPdatabank
Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten zullen op basis van non-inferieuriteitsonderzoek in primaire uitkomstmaat (OS) vergelijkbaar zijn met huidige kosten voor colistine.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

75.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding Ja
Indicatieuitbreidingen Pediatrische indicatie
Bronnen EMEA-002807-PIP01-20
Aanvullende opmerkingen pediatrisch onderzoeksplan goedgekeurd door de EMA

Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.