Durvalumab

Active substance
Durvalumab
Domain
Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
Indication extension
Main indication
Head and neck cancer
Extended indication
Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1

1. Product

Proprietary name
Imfinzi
Manufacturer
AstraZeneca
Mechanism of action
PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Intravenous drip
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
Anti PD-L1

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Submission date
August 2020
Expected Registration
March 2021
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
Voor durvalumab geldt per 1 september 2019 tot en met 31 oktober 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. De fabrikant verwacht indiening in H1 2020 en registratie in H1 2021.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Pembrolizumab / cetuximab in combinatie met chemo
Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Twee fase II studies (EAGLE en KESTREL) nog gaande (ESMO 2017). Nog geen publicatie.
Duration of treatment
Not found
Frequency of administration
1 times a month
Dosage per administration
1500 mg
References
NCT02551159
Additional comments
De behandelduur is nog niet bekend.

4. Expected patient volume per year

Patient volume

< 695

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
NKR, expertopinie
Additional comments
Er zijn in totaal 2.855 met SCC van het hoofd-halsgebied. 375 hiervan hebben stadium III en 1.015 stadium IV. In totaal dus 1.390 met stadium III/IV. Ongeveer de helft zal in te slechte conditie zijn voor een behandeling (695).

5. Expected cost per patient per year

Cost
45,000 - 90,000
References
G-standaard
Additional comments
De dosis durvalumab is 1.500 mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4 x €6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4x €6.984 = €90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Voor durvalumab geldt per 1 september 2019 tot en met 31 oktober 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties.

6. Potential total cost per year

Total cost

46,912,500

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

Off label use
No

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Er lopen meerdere studies naar durvalumab en in combinatie met tremelimumab.
References
clinicaltrials.gov; adisinsight

9. Other information

There is currently no futher information available.